171040015102, Коммунальное государственное предприятие "Костанайский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД" Управления здравоохранения акимата Костанайской области
Адамның қан сарысуында немесе плазмасында вирусты гепатит С-ға антиденені анықтауға арналған иммуноферменттік тес-жүйе 96 анықтаулар
Иммуноферменттік талдау әдісімен КҚҚТ адамның қан сарысуында немесе плазмасында вирусты гепатит С-ға антиденені анықтауға арналған реагенттер жинағы.
Жинақтың құрамы:
1. Тазартылған ВГС 1 антигендерімен қапталған 96 ойықшалы планшет немесе 5 планшет;
2. Құрамында КРС-тан алынған ақуыздар бар үлгіні сұйылтқыш, 0.05% Бронидокс® және консерванттар ретінде азот сутегі қышқылының 0.1% натрий тұзы. Көлемі: 20 мл немесе 100 мл буфер;
3. Теріс бақылау сынағы. Бір құтыда бұқа ақуызының буферлік ерітіндісінде ерітілген 0,8 мл қалыпты адам сарысуы бар. Құрамында консервант ретінде 0.05% Бронидокс® бар;
4. Вирусты гепатитке антидененің оң бақылау сынағы. Бір құтыда 0,6 мл инактивацияланған адам сарысуы бар, оның құрамында бұқа ақуызының буферлік ерітіндісінде ерітілген ВГС антиденелері бар. Құрамында консервант ретінде 0.05% Бронидокс® бар;
5. Конъюгат сұйылтқышында консервант ретінде 0,05% Bronidox® бұқа ақуызы мен бейорганикалық тұздардан тұратын 20 мл буфер бар, 1 немесе 3 құты;
6. Конъюгат құрамында бұқа ақуызының негізінде адамның IgG-ге сублимацияланған пероксидаза-таңбаланған тышқан моноклональды антиденелері бар, 1 немесе 3 құты;
7. Субстрат сұйылтқышы, түссіз сұйықтық, 35 мл-нан 1 құты;
8. Субстрат концентраты, 35 мл-нан 1 құты;
9. Жуу сұйықтығы 125 мл-нан 1 құты немесе 2 құты.
Еуропалық Одақтың Директивасымен in-vitro диагностикасына (IVD) қолдануға мақұлданған.
Диагностикалық сезімталдық - 100.0% кем емес, ал нәтижелік ерекшелігі - 99,91% кем емес.
Үлгі үшін дилюенттің көлемі 180 мкл-ден аспайды, үлгінің көлемі 20 мкл-ден аспайды.
Екі жуу кезеңі, әр кезең 5 жуудан тұрады. Әр жууда 500 мкл жуу сұйықтығын пайдалану.
Инкубация саны:
- бірінші -1 сағ. 370С
- екінші - 30 мин. 370С
- үшінші -30 мин. 370С
Ішкі бақылау деректері:
- Теріс бақылаудың орташа мәні ОП(К-) - 0.25-тен кем болуы тиіс. Оң бақылаудың оптикалық тығыздығының мәні ОП(к+) ОП(К-) мәнінен 0.8-ге артық болуы тиіс.
Реакцияны қоюдың барлық кезеңдерін бақылау үшін түрлі-түсті индикатор жүйесі бар.