180740003103, Товарищество с ограниченной ответственностью "Национальный научный онкологический центр"
Эндоректальный баллон одноразовый с шприцем (одноразового применения)
Эндоректальный баллон одноразового применения, предназначенный для использования при планировании, симуляции и проведении лучевой и протонной терапии с целью стабилизации анатомического положения органов малого таза и снижения межфракционной вариабельности.
Основные требования
• Тип: эндоректальный баллон, одноразового применения. Надувной силиконовый баллон с гибкой трубкой из поливинилхлорида для наполнения баллона воздухом или жидкостью
• Комплект поставки: не менее 50 штук, каждый баллон в индивидуальной упаковке.
• Объем баллона: до 75 мл с возможностью контролируемого наполнения. (80 мл - при заполнении водой / 100 мл - при заполнении воздухом)
• Диаметр баллона в надутом состоянии – 45мм
• В комплекте должен поставляться совместимый шприц для точного и удобного наполнения.
• Конструкция должна обеспечивать контролируемое и воспроизводимое наполнение баллона.
• Баллон должен обеспечивать стабилизацию положения прямой кишки и смежных органов.
• Должен способствовать снижению вариабельности внутренней анатомии между фракциями лечения.
• Конструкция должна обеспечивать герметичность и отсутствие утечек при использовании.
• Материал должен быть мягким, эластичным и атравматичным, обеспечивающим безопасное введение.
• Поверхность должна быть гладкой, без дефектов и острых элементов.
• Баллон должен сохранять заданный объем в течение всей процедуры без значимой потери давления.
• Должна быть обеспечена возможность быстрого и безопасного удаления баллона после процедуры.
• Материал должен быть биосовместимым, не вызывать раздражения или травм слизистой оболочки.
• Материал должен быть радиопрозрачным и не создавать клинически значимых артефактов при КТ-визуализации.
• При необходимости — наличие маркировки или конструктивных элементов для визуализации/позиционирования (если предусмотрено производителем).
• Изделие должно быть стерильным (при поставке) и предназначено для однократного применения.
Требования по безопасности и качеству
• Подтверждение медицинского назначения изделия.
• Подтверждение стерильности (при поставке).
• Предоставление информации о материале и его биосовместимости.
• Подтверждение герметичности и надежности конструкции.
• Наличие инструкции по применению, включая рекомендации по наполнению и удалению.
• Изделие должно быть новым, заводского изготовления.
Важное ограничение
Баллоны должны являться серийным медицинским изделием, предназначенным для использования в лучевой терапии. Использование немедицинских или несертифицированных изделий не допускается.
Инструкция/документация пользователя по эксплуатации на казахском и русском языке в печатном и электронном виде (наличие)
Инструктаж персонала на рабочем месте
Гарантия не менее 12 месяцев