Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.

№ 1237946-1 хабарландыруды қарау


 

 

 

 

 

 

 

 


Лоттар
Поиск
Лот нөмірі
Лот атауы
Бірлік бағасы

жоспар тармағының № Тұтынушы Аты Сатып алу нысанасының қысқаша сипаттамасы (сипаты) Сатып алу затының түрі Өлшем бірлігі Саны Бір бірлік үшін сатып алу бағасы (теңгемен) Сатып алудың жалпы сомасы (теңгемен) Күй
11784170-ТЗМ-1 910140000022, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Мангистауский областной центр по профилактике ВИЧ-инфекции" Управления здравоохранения Мангистауской области Адамның иммун тапшылығы вирусының 1 және 2 типтеріне (АИТВ-1 және АИТВ-2), АИТВ-1 тобы O және АИТВ-1 р24 антигеніне қарсы антиденелерді бір мезгілде анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйе. Адам қанының сарысуы немесе плазмасында ВИЧ-1 және ВИЧ-2 антиденелері мен ВИЧ-1 (р24) антигенін анықтауға арналған in vitro диагностикалық тест-жүйе, микропланшеттік форматта (5 микропланшет × 96 тест, әрқайсысы 8 ұяшыққа бөлінген стриптер). Тест-жүйе – сапалық иммуноферменттік жиынтық, «сэндвич» әдісінің принципіне негізделген, адам сарысуы немесе плазмасындағы ВИЧ антигенін және ВИЧ-1 және/немесе ВИЧ-2 вирустарына байланысты әртүрлі антиденелерді анықтауға арналған. Тест-жүйесінің қатты фазасы төмендегілермен жабылуы тиіс: 1. ВИЧ-1 р24 антигеніне қарсы моноклоналды антиденелер; 2. тазартылған антигендер: gp160 рекомбинантты белок, толық жасанды имитацияланған синтетикалық пептид (яғни, синтезделген, бірақ іс жүзінде жоқ вирус арқылы) ВИЧ-1 тобының O-спецификалық эпитопы және ВИЧ-2 қап қабығы белоктарының имунодоминантты эпитоптарын қайта жасайтын пептид. Тест-жүйесінің конъюгаттары төмендегілерге негізделуі тиіс: 1. ВИЧ антигеніне қарсы биотинделген поликлоналды антиденелер (конъюгат 1); 2. Стрептавидин және ВИЧ антигендері – пероксидаза конъюгаттары (ВИЧ-1 және ВИЧ-2 қап белоктарының гликопротеиндерінің имунодоминантты эпитоптарын имитациялайтын пептидтер және қатты фазада да қолданылатын ВИЧ-1 қап белогының O-спецификалық эпитопын имитациялайтын пептид) (конъюгат 2). Құрамында ВИЧ-1 және ВИЧ-2 бар үлгілерде диагностикалық сезімталдық кемінде 100 % болуы тиіс (95 % сенімділік интервалының төменгі шегі – кемінде 99 %). Диагностикалық ерекшелігі кемінде 99 % болуы тиіс (95 % сенімділік интервалының төменгі шегі – кемінде 98 %). Донорлық контингентте диагностикалық ерекшелігі 99,8 %-дан төмен болмауы керек. Ерекшелік көрсеткіші кемінде 2000 донордан тұратын іріктемеде жүргізілген клиникалық (немесе клиникалық-зертханалық) зерттеулер нәтижелерімен расталуы тиіс. p-24 антигенінің анықталатын ең төмен концентрациясы 2,0 ХБ/мл-ден төмен болмауы керек. Талданатын үлгінің көлемі – 80 мкл-ден аспайды. Жалпы инкубация уақыты 2 сағаттан аспауы тиіс. Конъюгат №1 қолдануға дайын болуы керек. Конъюгат №1, конъюгат №2 және субстрат үшін реагент ерітінділерінің боялған түрінде түс кодталуы болуы тиіс. Конъюгат №1, конъюгат №2, субстрат және стоп-ерітінді қосылған кезде түстің өзгеруі арқылы реакцияның орындалуын визуалды бақылау мүмкіндігі болуы қажет. Барлық талдау кезеңдерін үлгінің рН диапазоны бойынша спектрофотометрлік тексеру мүмкіндігі болуы тиіс. Жиынтық құрамына кіретіндер: - Стриптелген микропланшеттер – кемінде 5 × 96 дана; - Концентратталған жуу ерітіндісі – кемінде 1 × 237 мл; - Теріс бақылау – кемінде 1 × 2,5 мл; - Антиденелерге арналған оң бақылау – кемінде 1 × 1 мл; - Антигендерге арналған оң бақылау – кемінде 1 × 1 мл; - Конъюгат №1 – кемінде 2 × 10 мл; - Конъюгат №2 – кемінде 2 × 30 мл; - Конъюгат №2-ні сұйылту ерітіндісі – кемінде 2 × 30 мл; - Субстраттық буферлік ерітінді – кемінде 2 × 60 мл; - Хромоген – кемінде 2 × 5 мл; - Стоп-реагент – кемінде 3 × 28 мл. Дайын реагенттердің жарамдылық мерзімі: - сұйылтылған жуу ерітіндісі – +2°С-тен +30°С температурада кемінде 2 апта; - дайын конъюгат №2 – +2°С-тен +8°С температурада кемінде 30 күн; - дайындалған субстрат ерітіндісі – +18°С-тен +30°С температурада кемінде 6 сағат. Тауар жеке картон қорапқа оралған болуы тиіс, бұл қорап тасымалдау және сақтау кезінде тауардың зақымдануына жол бермейді. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының преквалификациясының болуы қолайлы деп есептеледі. Қолдану нұсқаулығы қазақ және орыс тілдерінде болуы қажет, оны конкурсқа ұсынылатын өтінішке міндетті түрде қоса тіркеу қажет. Қазақстан Республикасында тіркелген болуы тиіс. Тауар саны кемінде 50 жиынтық болуы тиіс. «Суық тізбек» талаптарын сақтай отырып жеткізу жүргізілуі қажет. Жеткізілетін медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 07 маусымдағы №110 бұйрығымен белгіленген барлық талаптарға (сапа, қауіпсіздік және тиімділік, сондай-ақ сақтау, тасымалдау және таңбалау шарттарын сақтау) және Қазақстан Республикасында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы өзге де қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерге сәйкес келуі тиіс. Мыналар болуы қажет: тіркеу куәлігін растайтын құжаттар; реагенттердің сапасын растайтын сертификат, жеткізу сәтінде белгіленген жарамдылық мерзімінің кемінде белгіленген пайызын қамтамасыз ету. Тауар Жиынтық 150 218500 32775000 Сатып алу болып өтті