Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.

№ 1445866-1 хабарландыруды қарау


 

 

 

 

 

 

 

 


Лоттар
Поиск
Лот нөмірі
Лот атауы
Бірлік бағасы

жоспар тармағының № Тұтынушы Аты Сатып алу нысанасының қысқаша сипаттамасы (сипаты) Сатып алу затының түрі Өлшем бірлігі Саны Бір бірлік үшін сатып алу бағасы (теңгемен) Сатып алудың жалпы сомасы (теңгемен) Күй
10566719-ТЗМ-1 171040015102, Коммунальное государственное предприятие "Костанайский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД" Управления здравоохранения акимата Костанайской области Адам қаны сарысуындағы немесе плазмасындағы АИТВ-1 мен АИТВ-2-ге антиденелерді және АИТВ-1 (p24) антигенін анықтауға арналған, 480 анықтамаға есептелген иммуноферменттік талдау үшін реагенттер жинағы Адам қаны сарысуындағы немесе плазмасындағы АИТВ-1 және АИТВ-2-ге антиденелерді және АИТВ-1 (p24) антигенін анықтауға арналған, микропланшеттік форматтағы іn vitro диагностикалық тест-жүйе (96 тестке арналған 5 микропланшет, әрқайсысы 8 ойықшадан тұратын стриптерге бөлінген). Тест-жүйе – адам сарысуындағы немесе плазмасындағы АИТВ-1 және/немесе АИТВ-2 вирусымен байланысты АИТВ антигендер мен әртүрлі антиденелерді анықтауға арналған «сэндвич» әдісі принципіне негізделген сапалық иммуноферменттік жинақ. Тест-жүйенің қатты фазасы келесі компоненттермен жабылуы тиіс: 1) АИТВ-1 p24 антигеніне қарсы моноклональді антиденелермен; 2) тазартылған антигендер: gp160 рекомбинантты ақуызы, АИТВ-1 тобына тән О-спецификалық эпитоптың толық жасанды имитациясы болып табылатын синтетикалық пептидтен (яғни жоқ вируспен синтезделген), сондай-ақ АИТВ-2 қабықша ақуыздарының иммунодоминантты эпитоптарын қайта өндіретін пептидпен. Тест-жүйе конъюгаттары келесілерді қолдануға негізделген: 1) АИТВ антигеніне биотинилденген поликлональді антиденелерді (конъюгат 1); 2) стрептавидині мен АИТВ - пероксидаза конъюгаттарының антигендері (АИТВ-1 және АИТВ-2 қабықшасы гликопротеидтерінің иммунодоминантты эпитоптарын имитациялайтын пептидтер және қатты фаза үшін қолданылатын АИТВ-1 қабығы ақуызының О-спецификалық эпитопын имитациялайтын бір синтетикалық пептид) (конъюгат 2). АИТВ 1 және АИТВ 2 бар үлгілерде диагностикалық сезімталдығы – кемінде 100% (95% сенімділік аралығының төменгі шегі кемінде 99%). Диагностикалық спецификалығы – кемінде 99% (95% сенімділік аралығының төменгі шегі кемінде 98%). Донорлар арасында диагностикалық спецификалығы – кемінде 99,8%. Көрсеткіштің спецификалығы кемінде 2000 донордан тұратын іріктеме негізінде жүргізілген клиникалық немесе клиникалық-зертханалық зерттеулер нәтижелерімен расталауы тиіс. p-24 антигеніне қатысты ең төмен анықталатын концентрациясы 2,0 ХБ/мл-ден кем болмауы тиіс. Зерттелетін үлгінің көлемі 80 мкл-ден аспауы тиіс. Инкубацияның жалпы уақыты 2 сағаттан аспауы тиіс. №1 конъюгат қолдануға дайын болуы тиіс. Конъюгат 1, конъюгат 2 және субстрат үшін боялған реагент ерітінділері түріндегі түстік кодтаудың болуы тиіс. Конъюгат 1, конъюгат 2, субстрат және стоп-ерітінді қосылған кезде түсінің өзгеруі арқылы реакцияның жүргізілуін визуалды бақылаудың болуы тиіс. Үлгінің барлық рН спектрі бойынша талдаудың барлық кезеңдерін спектрофотометриялық верификациялау мүмкіндігі болуы тиіс. Жиынтық құрамы: стриптелген микропланшеттер – кемінде 5х96 дана; концентрацияланған шаю ерітіндісі – кемінде 1х237 мл; теріс бақылау – кемінде 1х2,5 мл; антиденелерге оң бақылау – кемінде 1х1 мл; антигендерге оң бақылау – кемінде 1х1 мл; №1 конъюгат – кемінде 2х10 мл; №2 конъюгат – кемінде 2х30 мл; №2 конъюгатты сұйылтуға арналған ерітінді – кемінде 2х30 мл; субстраттық буферлік ерітінді – кемінде 2х60 мл; хромоген – кемінде 2х5 мл; стоп-реагент – кемінде 3х28 мл. Дайын реагенттердің жарамдылық мерзімі: сұйылтылған шаю ерітіндісі – 2–30°С температурада кемінде екі апта; дайын №2 конъюгат – 2–8°С температурада кемінде 30 күн; дайындалған субстрат ерітіндісі – 18–30°С температурада кемінде 6 сағат. Тауар тасымалдау және сақтау кезінде зақымданудан сақталуын қамтамасыз ететін жеке картон қорапқа оралуы тиіс. ДДСҰ преквалификациясының болуы тиіс. Қолдану жөніндегі нұсқаулық қазақ және орыс тілдерінде болуы тиіс және әлеуетті өнім берушінің конкурстық өтініміне міндетті түрде қоса берілуі тиіс. Қазақстан Республикасында тіркеудің болуы тиіс. Тауар саны кемінде 50 жиынтық. Жеткізу «салқын тізбек» талаптарын сақтай отырып жүзеге асырылуы тиіс. Жеткізілетін медициналық бұйымдар ҚР ДСМ 2023 жылғы 7 маусымдағы №110 бұйрығымен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы өзге де қолданыстағы нормативтік құқықтық актілермен белгіленген барлық талаптарға (сапа, қауіпсіздік және тиімділік, сондай-ақ сақтау, тасымалдау және таңбалау шарттары) сәйкес болуы тиіс. Мыналардың болуы тиіс: растайтын құжаттар (тіркеу куәлігі); реагенттердің сапасын растайтын куәлік; жеткізу кезінде жарамдылық мерзімі белгіленген пайыздан кем болмауы тиіс. Тауар жинақ 40 220000 8800000 Сатып алу болып өтті