Веб-портал закупок для медицинских организации

Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.

№ 1920518-1 хабарландыруды қарау

Хабарландыру нөмірі

Хабарландыру тақырыбы

Хабарландыру күйі

Хабарландырудың жарияланған күні

Өтінім беру мерзімі

Өтінім беру мерзімі

Берілген өтінімдер саны: 1

Құжаттама

Құжат атауы	Ережеге сәйкес сипаттама	Жабдықтаушы үшін міндеттеме	Талап
Мемлекеттік сатып алу туралы келісім-шарттың жобасы	Проект договора	Жоқ	Жеткізушіге қойылатын талаптар
График поставок	График поставок	Иә	Лотқа қойылатын талаптар

жоспар тармағының №	Аты	Сатып алу нысанасының қысқаша сипаттамасы (сипаты)	Саны	Бір бірлік үшін сатып алу бағасы (теңгемен)	Сатып алудың жалпы сомасы (теңгемен)
17186542-ИЗМ-1	2154 герпес симплексі вирусының 1 және 2 типті М класты иммуноглобулиндерді ферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы	HSV-IDM Қан сарысуындағы (плазмасындағы) герпес симплекс вирусының 1 және 2 типті М класындағы иммуноглобулиндерді ферментпен иммуноглобулиндерді анықтауға арналған Реагенттер жинағы. Әдіс принципі Анықтау әдісі қатты фазалы иммуноферментті талдауға негізделген. Жинақтың спецификалық реагенттері полистирол жиналмалы планшеттің тесіктерінің бетіне иммобилизацияланған 1 және 2 типті HSV тазартылған антигендері болып табылады. Талдаудың бірінші кезеңінде зерттелетін және бақылау үлгілері иммобилизацияланған HSV 1 және 2 типті антигендері бар жолақ ұңғымаларында инкубацияланады. HSV М класындағы иммуноглобулиндер иммобилизацияланған антигендермен байланысады. Байланыспаған материал жуу арқылы жойылады. Байланыстырылған IDM желкек пероксидазасы бар адамның IDM антиденелерінің конъюгатымен инкубация кезінде анықталады. Екінші жуудан кейін байланысқан конъюгаттың мөлшері пероксидаза субстраты – сутегі асқын тотығы және хромоген – тетраметилбензидин көмегімен түсті реакциямен анықталады. Реакцияны тоқтату реагентін қосу арқылы тоқтатады және толқын ұзындығы 450 нм болатын ұңғымалардағы ерітінділердің оптикалық тығыздығын, 620-655 НМ диапазонындағы анықтамалық сүзгіні өлшейді, толқын ұзындығы 450 нм болған кезде өлшеуге рұқсат етіледі. Сары бояудың қарқындылығы Талданатын үлгідегі HSV-ге IDM концентрациясына пропорционалды. Жиынтықтың құрамына мыналар кіреді: - ұңғымалардың ішкі бетінде иммобилизацияланған 1 және 2 типті HSV антигендері бар жиналмалы планшет (12 сегіз реттік жолақ), пайдалануға дайын-1 дана; – адамның белсенді емес қан сарысуына негізделген оң бақылау үлгісі (к+), құрамында IDM K HSV 1 және 2 типті, қолдануға дайын-1 құты (1,5 мл); – адамның белсенді емес қан сарысуына негізделген, құрамында 1 және 2 типті IDM K HSV жоқ, пайдалануға дайын теріс бақылау үлгісі (К -) – 1 құты (3,0 мл); - пайдалануға дайын желкек пероксидазасы бар адамның ІдМ моноклоналды антиденелерінің конъюгаты-1 құты (13 мл); -Егізі бар фосфат-тұзды буферлік ерітіндінің 25 есе концентраты (ФСБ-т×25) - 2 құты (әрқайсысы 28 мл); – сарысуларды алдын ала сұйылтуға арналған ерітінді – РПРС) - 1 құты (10 мл); – сарысуларды сұйылтуға арналған ерітінді – РРС) - 1 құты (12 мл); - тетраметилбензидин ерітіндісі (ТМБ ерітіндісі), пайдалануға дайын – 1 құты (13 мл); - пайдалануға дайын тоқтату реагенті-1 құты (12 мл). Жинақ қосымша жинақталады: - планшетті жабыстыруға арналған пленкалармен-2 дана.; – реагентке арналған ванналар-2 дана.; - 5-200 мкл тамшуырларға арналған кеңестер-16 дана.; – зерттелетін үлгілерді алдын ала сұйылтуға арналған планшет. Жинақ бақылауды қоса алғанда, 96 талдау жүргізуге арналған. Сынамалардың шағын партиясын зерттеу үшін бақылауларды қоса алғанда, әрқайсысы 8 талдаудан тұратын ИФА-ның 12 тәуелсіз қойылымы мүмкін. Сақтау мерзімі-шығарылған күннен бастап 12 ай. Жеткізу кезіндегі міндетті шарт: - Тіркеу куәлігінің болуы. - ҚР ДСМ ҚМФК "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК берген өнімге сәйкестік сертификаты - Қолдану бойынша бекітілген Нұсқаулықтың болуы Сақтау және тасымалдау қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қаптамаға қойылатын талаптар: медициналық бұйымның әрбір сериясы (партиясы) үшін таңбаланған картон қаптама. ҚР ДСМ № ҚР ДСМ-11 "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына сәйкес медициналық бұйымды таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ақпаратты қамтиды, тікелей жазылады.	10	97985	979850
17186482-ИЗМ-1	2152 герпес симплексі вирусына G класты иммуноглобулиндерді ферментті анықтауға арналған реагенттер Жиынтығы1 және 2 типті	HSV-1,2-IgG Қан сарысуындағы (плазмадағы) 1 және 2 типті герпес симплекс вирусына G класты иммуноглобулиндерді ферментті анықтауға арналған Реагенттер жинағы. Анықтау әдісі қатты фазалы иммуноферментті талдауға негізделген. Жинақтың спецификалық реагенттері полистирол планшетінің тесіктерінің бетіне сорбцияланған 1 және 2 типті HSV тазартылған антигендері болып табылады. Талдаудың бірінші кезеңінде зерттелетін және бақылау үлгілері иммобилизацияланған HSV 1 және 2 типті антигендері бар жолақ ұңғымаларында инкубацияланады. Герпес симплекс вирусына антиденелер иммобилизацияланған антигендермен байланысады. Байланысқан IgG желкек пероксидазасы бар адамның IgG-ге моноклоналды антиденелер конъюгатымен инкубация кезінде анықталады. Байланысқан конъюгаттың мөлшері пероксидаза субстраты – сутегі асқын тотығы және хромоген – тетраметилбензидин көмегімен түсті реакциямен анықталады. Реакцияны тоқтату реагентін қосу арқылы тоқтатады және толқын ұзындығы 450 нм болатын ұңғымалардағы ерітінділердің оптикалық тығыздығын, 620-655 НМ диапазонындағы анықтамалық сүзгіні өлшейді, толқын ұзындығы 450 нм болған кезде өлшеуге рұқсат етіледі. Сары бояудың қарқындылығы Талданатын үлгідегі HSV-ге IgG концентрациясына пропорционалды. Жиынтықтың құрамына мыналар кіреді: – ұңғымалардың ішкі бетінде иммобилизацияланған 1 және 2 типті HSV антигендері бар жиналмалы планшет (12 сегіз реттік жолақ) - 1 дана.; – 1 және 2 типті HSV-ге IgG бар адамның белсенді емес қан сарысуына негізделген оң бақылау үлгісі (к+) - 1 құты (1,5 мл); - адамның инактивтендірілген қан сарысуына негізделген теріс бақылау үлгісі (К -), құрамында IgG жоқ дейін HSV-1 құты (3,0 мл); – конъюгат-желкек пероксидазасымен конъюгацияланған адамның IgG-ге моноклоналды антиденелері - 1 құты (13 мл); – сарысуларды алдын ала сұйылтуға арналған ерітінді – 1 құты (10 мл); – сарысуды сұйылтуға арналған ерітінді-1 құты (12 мл); -25 есе фосфат-тұзды буферлік ерітінді концентраты егіз-2 құты (әрқайсысы 28 мл); - тетраметилбензидин ерітіндісі - 1 құты (13 мл); - тоқтату реагенті - 1 құты (12 мл). Жинақ қосымша жинақталады: - планшетті жабыстыруға арналған пленкалармен-2 дана.; – реагенттерге арналған ванналар-2 дана.; - 5-200 мкл тамшуырға арналған кеңестер-16 дана. Тұтынушының келісімі бойынша қосымша жеткізіледі: – зерттелетін үлгілерді алдын ала сұйылтуға арналған планшет. Жиынтық бақылау үлгілерін қоса алғанда, 96 талдау жүргізуге есептелген, бақылауды қоса алғанда, 8 үлгі бойынша ИФА-ның 12 тәуелсіз қойылымына жол беріледі. 1 және 2 типті HSV-ге G класты иммуноглобулиндерді анықтау ерекшелігі-HSV 1 және 2 типті IgG жиынтығымен анықтау нәтижелерінің кәсіпорынның стандартты панелінің талаптарына сәйкестігі-100% құрайды: №1–№8 теріс сарысулары бар ұңғымалардың әрбір жұбы үшін оптикалық тығыздықтың орташа арифметикалық мәндері оптикалық тығыздықтың критикалық мәнінің шамасынан аз (№1 ОП–№8 < ОПкрит.). 1 және 2 типті HSV - ге G класты иммуноглобулиндерді анықтау сезімталдығы-IgG жиынтығымен HSV 1 және 2 типтерін анықтау нәтижелерінің стандартты панельдің талаптарына сәйкестігі-100% құрайды: оң сарысулары бар әрбір ұңғыма жұбы үшін оптикалық тығыздықтың орташа арифметикалық мәндері №9–№24 оптикалық тығыздықтың критикалық мәнінен үлкен немесе оған тең (№9 ОП- №24 ≥ ОПкрит.). Сақтау мерзімі-шығарылған күннен бастап 12 ай.	10	94100	941000
17186442-ИЗМ-1	1752 Toxoplasma gondii G класындағы иммуноглобулиндерді ферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы	ВектоТоксо-IgG Toxoplasma gondii-ге G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті сандық және сапалық анықтауға арналған реагенттер жиынтығы Анықтау әдісі екі сатылы қатты фазалы иммуноферментті талдауға негізделген. Талдау екі кезеңде жүзеге асырылады. Талдаудың бірінші кезеңінде зерттелетін және бақылау үлгілері планшеттің тесіктерінің бетінде иммобилизацияланған Toxoplasma gondii антигенімен инкубацияланады. Содан кейін планшеттің тесіктері жуылады. Екінші кезеңде байланысқан спецификалық IgG желкек пероксидазасы бар адамның IgG-ге қарсы моноклоналды антиденелер конъюгатымен әрекеттеседі. Артық конъюгатты жуғаннан кейін пайда болған "антиген-антидене-конъюгат" иммундық кешендері хромогеннің (тетраметилбензидин) қатысуымен пероксидазаның сутегі асқын тотығымен ферментативті реакциясы арқылы анықталады. Пероксидаза реакциясы тоқтағаннан кейін тоқтату реагенті 620-655 НМ анықтамалық толқын ұзындығында 450 НМ негізгі толқын ұзындығындағы ұңғымалардағы ерітінділердің оптикалық тығыздығын өлшейді. Бояу дәрежесі Талданатын үлгілердегі G класындағы Toxoplasma gondii антиденелерінің концентрациясына пропорционалды. Калибрлеу графигі негізінде ұңғымалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығының шамасын өлшегеннен кейін Талданатын үлгілердегі Toxoplasma gondii-ге G класты иммуноглобулиндердің концентрациясы есептеледі. Жиынтықтың құрамына мыналар кіреді: — ішкі бетінде иммобилизацияланған Toxoplasma gondii антигені бар жиналмалы планшет (12 сегіз реттік жолақ), пайдалануға дайын-1 дана.; -халықаралық танылған референттік стандарт бойынша аттестатталған калибрлеу ерітінділері-Toxoplasma gondii (Toxo-IgG) G класындағы антиденелердің белгілі мөлшерін қамтитын Toxoplasma Code TOXM үшін 3rd Intenational standard): 0; 10; 25; 50; 100; 200 ХБ/мл-6 құты (әрқайсысы 1,3 мл); — toxo-IgG 34-46 ХБ/мл концентрациясы бар бақылау үлгісі, пайдалануға дайын-1 құты (1,3 мл); — пайдалануға дайын конъюгат - 1 құты (13 мл); - пайдалануға дайын сарысуларды алдын ала сұйылтуға арналған ерітінді (РПРС) - 1 құты (10 мл); — қолдануға дайын сарысуларды сұйылтуға арналған ерітінді (РРС) - 1 құты (12 мл); - Пайдалануға дайын егіз қосылған фосфат - тұз буферлік ерітіндісінің 25 есе концентраты - 1 құты (28 мл); - тетраметилбензидин ерітіндісі, пайдалануға дайын — 1 құты (13 мл); - тоқтату реагенті (0,5 м күкірт қышқылы), пайдалануға дайын — 1 құты (12 мл), Жинақ қосымша жинақталады: - планшетті жабыстыруға арналған пленка-2 дана.; - калибрлеу графигін құруға арналған трафаретпен-1 дана.; — реагенттерге арналған ванна-2 дана.; — 4-200 мкл тамшуырларға арналған кеңестер-16 дана.; — зерттелетін үлгілерді алдын ала өсіруге арналған планшетпен-1 дана. Жиынтық бақылау үлгілерін қоса алғанда, 96 талдау жүргізуге арналған. Бақылауларды (сандық нұсқаны) қоса алғанда, әрқайсысы 24 талдаудан тұратын ИФА-ның 4 тәуелсіз қойылымы немесе бақылауларды (сапалық нұсқаны) қоса алғанда, әрқайсысы 8 талдаудан тұратын 12 тәуелсіз қойылым болуы мүмкін. Репродуктивтілік. ВектоТоксо-IgG жиынтығын пайдалана отырып, қан сарысуының бір үлгісіндегі toxo-IgG құрамын анықтау нәтижелерінің вариация коэффициенті 8% - дан аспайды. Сызықтық. Құрамында Toxo-IgG жоқ қан сарысуымен сұйылту кезінде қан сарысуы үлгілеріндегі toxo-IgG концентрациясының есептік шамасынан ауытқуы концентрация диапазонында 10% - дан аспайды: 10-200 ХБ/мл. Дәлдік. Бұл аналитикалық параметр "ашу" сынағымен тексеріледі — бақылау үлгісінің тең көлемін және 100 ХБ/мл калибрлеу ерітіндісін араластыру арқылы алынған үлгіде белгіленген өлшенген toxo-IgG концентрациясының сәйкестігі. "ашу" пайызы 90-110% құрайды. Сезімталдық. Toxo-IgG жиынтығымен сенімді анықталған минималды концентрациясы 1,0 ХБ/мл-ден аспайды. Жеткізу кезіндегі міндетті шарт: - Тіркеу куәлігінің болуы. - ҚР ДСМ ҚМФК "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК берген өнімге сәйкестік сертификаты - Қолдану бойынша бекітілген Нұсқаулықтың болуы Сақтау және тасымалдау қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қаптамаға қойылатын талаптар: медициналық бұйымның әрбір сериясы (партиясы) үшін таңбаланған картон қаптама. ҚР ДСМ № ҚР ДСМ-11 "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына сәйкес медициналық бұйымды таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ақпаратты қамтиды, тікелей жазылады.	10	90545	905450
17186422-ИЗМ-1	1554 CMV-lgg 12*8 G класты иммуно-новтардың ферментті-гі үшін реагенттер жиынтығы	CMV-IgG Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Цитомегаловирусқа G класты иммуноглобулиндерді ферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Әдіс принципі Анықтау әдісі моноклоналды антиденелерді қолдана отырып, қатты фазалы иммуноферментті талдауға негізделген. Планшеттің тесіктерінде бірінші инкубация кезінде зерттелетін үлгіні қосқанда ЦМВ—ға G (IgG) класты иммуноглобулиндердің ұңғымалардың ішкі бетінде иммобилизацияланған рекомбинантты антигенмен байланысуы және "антиген-антидене" кешенінің түзілуі жүреді. Байланыспаған материал жуу арқылы жойылады. Байланыстырылған антиденелер желкек пероксидазасы бар адамның IgG антидене конъюгатымен инкубация кезінде анықталады. Екінші жуудан кейін байланысқан конъюгаттың мөлшері пероксидаза субстраты — сутегі асқын тотығы және хромоген — тетраметилбензидин көмегімен түсті реакциямен анықталады. Реакцияны тоқтату реагентін қосу арқылы тоқтатады және толқын ұзындығы 450 нм болатын ұңғымалардағы ерітінділердің оптикалық тығыздығын, 620-655 НМ диапазонындағы анықтамалық сүзгіні өлшейді, толқын ұзындығы 450 нм болған кезде өлшеуге рұқсат етіледі. Сары бояудың қарқындылығы Талданатын үлгідегі CMV-ге IgG концентрациясына пропорционалды. Өнімнің құрамы мен сипаттамасы: Мақсаты "Вектоцмв-IgG" Реагенттер жинағы (бұдан әрі мәтін бойынша — жинақ) қатты фазалы иммуноферменттік талдау әдісімен адам қанының сарысуындағы (плазмасындағы) Цитомегаловирусқа G класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған. Жиынтық бақылау үлгілерін қоса алғанда, 96 талдау жүргізуге есептелген, бақылауды қоса алғанда, 8 үлгі бойынша ИФА-ның 12 тәуелсіз қойылымына жол беріледі. Реагенттер жиынтығының сақтау мерзімі — шығарылған күннен бастап 12 ай. Жеткізу кезіндегі міндетті шарт: - Тіркеу куәлігінің болуы. - ҚР ДСМ ҚМФК "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК берген өнімге сәйкестік сертификаты - Қолдану бойынша бекітілген Нұсқаулықтың болуы Сақтау және тасымалдау қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қаптамаға қойылатын талаптар: медициналық бұйымның әрбір сериясы (партиясы) үшін таңбаланған картон қаптама. ҚР ДСМ № ҚР ДСМ-11 "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына сәйкес медициналық бұйымды таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ақпаратты қамтиды, тікелей жазылады.	10	93835	938350
17186302-ИЗМ-1	1552 М вектоцмв-ІдМ 12*8 класс иммуно-ларын фермент-тілік үшін реагенттер жиынтығы	ЦМВ-ІдМ Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Цитомегаловирусқа М класты иммуноглобулиндерді ферментті иммуноглобулиндерді анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Әдіс принципі Анықтау әдісі моноклоналды антиденелерді қолдана отырып, қатты фазалы иммуноферментті талдауға негізделген. Планшеттің ұңғымаларында бірінші инкубация кезінде зерттелетін үлгіні қосқанда ЦМВ—ға М класты иммуноглобулиндердің (IgM) ұңғымалардың ішкі бетінде иммобилизацияланған рекомбинантты антигенмен байланысуы және "антиген-антидене"кешенінің түзілуі жүреді. Байланыспаған материал жуу арқылы жойылады. Байланыстырылған антиденелер желкек пероксидазасы бар адамның IgM антиденелерінің конъюгатымен инкубация кезінде анықталады. Екінші жуудан кейін байланысқан конъюгаттың мөлшері пероксидаза субстраты — сутегі асқын тотығы және хромоген — тетраметилбензидин көмегімен түсті реакциямен анықталады. Реакцияны тоқтату реагентін қосу арқылы тоқтатады және толқын ұзындығы 450 нм болатын ұңғымалардағы ерітінділердің оптикалық тығыздығын, 620-655 НМ диапазонындағы анықтамалық сүзгіні өлшейді, толқын ұзындығы 450 нм болған кезде өлшеуге рұқсат етіледі. Сары бояудың қарқындылығы Талданатын үлгідегі CMV-ге IgM концентрациясына пропорционалды. Өнімнің құрамы мен сипаттамасы: Мақсаты "Вектоцмв-IgM" Реагенттер жинағы (бұдан әрі мәтін бойынша — жинақ) қатты фазалы иммуноферменттік талдау әдісімен адам қанының сарысуындағы (плазмасындағы) Цитомегаловирусқа М класты иммуноглобулиндерді анықтауға арналған. Жиынтық бақылау үлгілерін қоса алғанда, 96 талдау жүргізуге есептелген, бақылауды қоса алғанда, 8 үлгі бойынша ИФА-ның 12 тәуелсіз қойылымына жол беріледі. Реагенттер жиынтығының жарамдылық мерзімі — шығарылған күннен бастап 12 ай. Жеткізу кезіндегі міндетті шарт: - Тіркеу куәлігінің болуы. - ҚР ДСМ ҚМФК "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК берген өнімге сәйкестік сертификаты - Қолдану бойынша бекітілген Нұсқаулықтың болуы Сақтау және тасымалдау қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қаптамаға қойылатын талаптар: медициналық бұйымның әрбір сериясы (партиясы) үшін таңбаланған картон қаптама. ҚР ДСМ № ҚР ДСМ-11 "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына сәйкес медициналық бұйымды таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ақпаратты қамтиды, тікелей жазылады.	10	97965	979650
17186902-ИЗМ-1	D-3554 қан сарысуындағы (плазмадағы) Giardia intestinalis (Giardia intestinalis) (лямблиоз) антигендеріне М класты иммуноглобулиндерді ферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы.	Лямблия-IgM-IFA Қан сарысуындағы (плазмасындағы) лямблия антигендеріне М класты иммуноглобулиндерді ферментті иммуноглобулиндерді анықтауға арналған реагенттер жиынтығы Лямблия антигендеріне IgM анықтау әдісі қатты фазалы ферментті иммуносорбентті талдау болып табылады. Реагенттер жиынтығының спецификалық компоненттері-планшет ұңғымаларында иммобилизацияланған лямблия антигендері, желкек пероксидазасы бар адамның моноклоналды IgM антиденелерінің конъюгаты, оң және теріс бақылау үлгілері. Талдаудың бірінші сатысында стриптердің ұңғымаларында зерттелетін қан сарысуларының үлгілері иммобилизацияланған лямблия антигендерімен өзара әрекеттескенде, IgM байланысуы және ұңғымалардың бетінде "антиген–антидене" кешенінің түзілуі жүреді. Сарысудың байланыспаған компоненттерін алып тастағаннан кейін және планшеттің ұңғымаларына желкек пероксидазасы бар адамның IgM-ге моноклоналды антиденелер конъюгатын қосқаннан кейін иммундық кешенге фермент белгісі қосылады. Екінші жуудан кейін байланысқан конъюгаттың мөлшері пероксидаза субстраты – сутегі асқын тотығы және хромоген – тетраметилбензидин көмегімен түсті реакциямен анықталады. Реакция тоқтату реагентін қосу арқылы тоқтатылады және ұңғымалардағы ерітінділердің оптикалық тығыздығы толқын ұзындығы 450 нм, референс толқыны 620-655 НМ диапазонында өлшенеді; толқын ұзындығы 450 нм болған кезде өлшеуге рұқсат етіледі. Бояу қарқындылығы Талданатын Сарысу үлгісіндегі лямблия антигендеріне IgM концентрациясына пропорционалды. Жиынтық құрамы: Жиынтықтың құрамына мыналар кіреді: – ұңғымалардың ішкі бетінде иммобилизацияланған лямблия антигендері бар жиналмалы планшет (12 сегіз реттік жолақ), пайдалануға дайын-1 дана.; - адамның белсенді емес қан сарысуына негізделген оң бақылау үлгісі (к+), құрамында лямблий антигендеріне IDM бар, қолдануға дайын -1 құты (1,5 мл); – адамның белсенді емес қан сарысуына негізделген теріс бақылау үлгісі (К -), құрамында лямблий антигендеріне ІдМ жоқ, пайдалануға дайын – 1 құты (2,5 мл); – желкек пероксидазасы бар адамның IgM моноклоналды антиденелерінің конъюгаты, концентрат-1 құты (1,5 мл); –сарысуларды алдын ала сұйылтуға арналған ерітінді – РПРС) - 1 құты (10,0 мл); –сарысуларды сұйылтуға арналған ерітінді – РРС) - 1 құты (12,0 мл); -25 есе фосфат-тұзды буферлік ерітінді концентраты егіз (ФСБ-т×25) - 1 құты (28,0 мл); - субстратты буферлік ерітінді – СБР) - 1 құты (13,0 мл); - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 құты (1,0 мл); - пайдалануға дайын тоқтату реагенті-1 құты (12,0 мл). Жинақ қосымша жинақталады: - планшетті жабыстыруға арналған пленкалармен-2 дана.; – реагентке арналған ванналар-2 дана.; - 5-200 мкл тамшуырларға арналған кеңестер-16 дана. Тұтынушының келісімі бойынша қосымша жеткізіледі: –зерттелетін үлгілерді алдын ала өсіруге арналған планшет – 1 дана. Жинақ бақылауды қоса алғанда, қан сарысуының (плазмасының) 96 сынамасын немесе бақылауды қоса алғанда, 8 анықтама бойынша ИФА-ның 12 тәуелсіз қойылымын жүргізуге арналған. М класты иммуноглобулиндерді лямблия антигендеріне анықтау сезімталдығы-IDM жиынтығымен лямблия антигендеріне анықтау нәтижелерінің кәсіпорынның стандартты панелінің талаптарына сәйкестігі (рег. № 05-2-134/1), "Вектор-Бест" АҚ аттестатталған ОБТК – 100% құрайды: оң сарысулары бар ұңғымалардың әрбір жұбы үшін оптикалық тығыздықтың орташа арифметикалық мәндері оптикалық тығыздықтың диагностикалық мәнінің шамасынан артық не оған тең. Лямблия антигендеріне М класты иммуноглобулиндерді анықтаудың ерекшелігі-IDM жиынтығымен лямблия антигендеріне анықтау нәтижелерінің кәсіпорынның стандартты панелінің талаптарына сәйкестігі (рег. № 05-2-134/1), "Вектор-Бест" АҚ аттестатталған ОБТК – 100% құрайды: теріс сарысулары бар ұңғымалардың әрбір жұбы үшін оптикалық тығыздықтың орташа арифметикалық мәндері 0,85-ке көбейтілген оптикалық тығыздықтың диагностикалық мәнінің шамасынан кем не оған тең. Жеткізу кезіндегі міндетті шарт: - Тіркеу куәлігінің болуы. - ҚР ДСМ ҚМФК "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК берген өнімге сәйкестік сертификаты - Қолдану бойынша бекітілген Нұсқаулықтың болуы Сақтау және тасымалдау қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қаптамаға қойылатын талаптар: медициналық бұйымның әрбір сериясы (партиясы) үшін таңбаланған картон қаптама. ҚР ДСМ № ҚР ДСМ-11 "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына сәйкес медициналық бұйымды таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ақпаратты қамтиды, тікелей жазылады.	10	113365	1133650
17186882-ИЗМ-1	1966 Chlamydia trachomatis м к класындағы түрге тән иммуноглобулиндерді ферментке қарсы анықтауға арналған Реагенттер жинағы	S. trachomatis-IgM Chlamydia trachomatis m класындағы түрге тән иммуноглобулиндерді ферментке қарсы анықтауға арналған Реагенттер жинағы Анықтау әдісі қатты фазалы иммуноферментті талдауға негізделген. Бірінші инкубация кезінде зерттелетін қан сарысуларының үлгілерінде кездесетін Сhlamydia trachomatis-ке спецификалық IDM жолақ ұңғымаларының бетінде иммобилизацияланған рекомбинантты антиген Схламидия трахоматисімен байланысады. Екінші кезеңде желкек пероксидазасымен (конъюгат) конъюгацияланған адамның ІдМ моноклоналды антиденелері "антиген-антидене" кешенімен байланысады. Тетраметилбензидин ерітіндісімен үшінші инкубация кезінде "антиген-антидене" кешендері бар ұңғымаларда ерітінді боялады. 2.1. Құрамы: иммобилизацияланған рекомбинантты антигені бар жиналмалы планшет C. trachomatis – 1 дана.; оң бақылау үлгісі (к+), инактивацияланған-1 фл., 0,5 мл; теріс бақылау үлгісі (К–), инактивацияланған – 1 фл., 1 мл; конъюгат (желкек пероксидазасымен белгіленген адамның IgM антиденелері), концентрат – 1 фл., 1,5 мл; сарысуды сұйылтуға арналған ерітінді (МС) – 2 фл. 13 мл; конъюгатты сұйылтуға арналған ерітінді (ҚР) - 1 фл., 13 мл; 25 есе фосфат-тұзды буферлік ерітінді концентраты егіз (ФСБ-т×25) - 1 фл., 28 мл; тетраметилбензидин ерітіндісі (ТМБ ерітіндісі) – 1 фл., 13 мл; тоқтату реагенті-1 фл., 12 мл. Жинақ қосымша жинақталады: планшетті жабыстыруға арналған пленка-3 дана.; реагенттерге арналған ванналар – 2 дана.; 4-200 мкл тамшуырға арналған кеңестер-16 дана.; зерттелетін үлгілерді алдын ала өсіруге арналған планшет – 1 дана. Жинақ бақылауды қоса алғанда, 96 талдау жүргізуге арналған. Бақылауларды қоса алғанда, әрқайсысы 8 талдаудан тұратын ИФА-ның 12 тәуелсіз қойылымы мүмкін. Сhlamydia trachomatis М класты иммуноглобулиндер жиынтығымен сапалы анықтау нәтижесі СHLAMYDIA trachomatis МОМР-ға М класты иммуноглобулиндері бар және құрамында жоқ қан сарысуларының үлгілерінің СХЛАМИДИЯ trachomatis талаптарына сәйкес келуі тиіс: Сhlamydia trachomatis – 100% м класты иммуноглобулиндер бойынша сезімталдық пен ерекшелік. Жеткізу кезіндегі міндетті шарт: - Тіркеу куәлігінің болуы. - ҚР ДСМ ҚМФК "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК берген өнімге сәйкестік сертификаты - Қолдану бойынша бекітілген Нұсқаулықтың болуы Сақтау және тасымалдау қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қаптамаға қойылатын талаптар: медициналық бұйымның әрбір сериясы (партиясы) үшін таңбаланған картон қаптама. ҚР ДСМ № ҚР ДСМ-11 "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына сәйкес медициналық бұйымды таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ақпаратты қамтиды, тікелей жазылады.	10	92300	923000
17186822-ИЗМ-1	М трихо-ІдМ12*8 класс иммуно-ларын фермент-тілік-теуге арналған реагенттер жиынтығы	Бұл нұсқаулық иммуноферменттік талдау (ИФТ) әдісімен Trichomonas vaginalis-ке G және М класты өзіндік антиденелерді анықтауға арналған «ТРИХО-G/М» реагенттер жинағына қатысты. «ТРИХО-G/М» реагенттер жинағы бақыланатын үлгілерін қоса алғанда 96 анықтауға есептелген. 8 анықтаудан ИФТ-ның 12 тәуелсіз қойылымына мүмкіндігі бар. 2. Жинақ құрамы 1.Иммуносорбент – мөлдір түссіз ойықшалары бар Trichomonas vaginalis антигенімен сіңірілген түбі жайпақ 96-ойықшалы полистеролды жиналмалы планшет, түбінде және ойықша қабырғаларында ақ өңездің болуына рұқсат етіледі – 1 дана; 2.Фосфатты-тұзды буферлік ерітінді твинмен (ФТБ-Тх25), шайғыш ерітінді концентраты – мөлдір түссіз, көбіктенетін сұйықтық, ақ түсті кристалды тұнба түсуі мүмкін − 1 құты, 26,0 ± 0,5 мл; 3.Сарысуларға арналған сұйылтатын буферлік ерітінді (СБЕ-С) – мөлдір немесе аздап бозаңданатын күлгін түсті сұйықтық, СБЕ- С бар құтыны сілкіген кезде ыдырайтын тұнба түсуіне рұқсат етіледі – 1 құты, 12,0 ± 0,5 мл; 4.Конъюгат ерітіндісі – ақжелкек пероксидазасым конъюгацияланған (КгЕ-IgG) адамның IgG -ге тышқанның моноклональді антиденелері – мөлдір немесе аздап бозаңданатын ашық жасылдан қою жасыл түске дейінгі сұйықтық, КгЕ-IgG бар құтыны сілкіген кезде ыдырайтын тұнба түсуіне рұқсат етіледі – 1 құты, 12,0 ± 0,5 мл; 5.Коньюгат ерітіндісі - ақжелкек пероксидазасымен конъюгацияланған (КгЕ-IgМ) адамның IgМ-ге тышқанның моноклональді антиденелері – мөлдір немесе аздап бозаңданатын көгілдірден көк түске дейінгі сұйықтық, КгЕ-IgМ бар құтыны сілкіген кезде ыдырайтын тұнба түсуіне рұқсат етіледі – 1 құты, 12,0 ± 0,5 мл; 6.Оң бақылау үлгісі (Б+IgG) – құрамында Trichomonas vaginalis - ке G класты антиденелер бар адамның белсенділігі жойылған қан сарысуы – мөлдір, аздап бозаңданатын қызылдан күрең қызыл түске дейінгі сұйықтық– 1 құты, 1,5 ± 0,1 мл; 7. Оң бақылау үлгісі (Б+ IgМ) – құрамында Trichomonas vaginalis - ке М класты антиденелер бар адамның белсенділігі жойылған қан сарысуы – мөлдір, аздап бозаңданатын, көк түсті сұйықтық– 1 құты, 1,5 ± 0,1 мл; 8.Теріс бақылау үлгісі (Б-) – құрамында Trichomonas vaginalis - ге спецификалық антиденелері жоқ, адамның белсенділігі жойылған қан сарысуы – мөлдір, аздап бозаңданатын, сарыдан қызғылт-сары түске дейінгі сұйықтық – 1 құты, 2,5 ± 0,1 мл; 9.Хромоген – тетраметилбензидин - субстрат (ТМБ –субстрат) – мөлдір түссіз немесе ашық-сары түсті сұйықтық, бөгде қоспаларсыз – 1 құты, 12,0 ± 0,5 мл; 10.Стоп-реагент –0,9 М күкірт қышқылы – мөлдір түссіз сұйықтық – 1 құты, 6,0 ± 0,5 мл. Реагенттер жинағы G класты немесе М класты жеке спецификалық антиденелерді анықтауға, сондай-ақ адамның қан сарысуында (плазмасында) Trichomonas vaginalis - ке G және М кластардағы антиденелерді бір мезгілде анықтауға арналған. Талдау жүргізер алдында реагенттер жинағын 30 минут бойы +18-ден +25°С-ге дейінгі температурада ұстау керек. Пайдаланылатын стрип-тер саны 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ФТБ-Т концентраты, мл 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 26 Дистил денген су, мл 50 дейін 100 дейін 150 дейін 200 дейін 250 дейін 300 дейін 350 дейін 400 дейін 450 дейін 500 дейін 550 дейін 650 дейін Антиденелерді анықтау үшін жаңадан дайындалған (эритроциттерден бөлінген), сондай-ақ +2-ден +8С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақталған немесе минус 20С температурада үш ай ішінде сақталған адамның қан сарысуын (плазмасын) пайдалануға болады. Талдау жүргізу үшін көлемі 200 мкл-ден кем емес адамның қан сарысуының/плазмасының үлгілерін пайдалану керек, гемолизденген, гиперлипидті немесе қайта мұздатып қатырылған сарысуларды пайдалануға болмайды. Жинақты +2-ден +8ºС-ге дейінгі температурада тасымалдау керек. Жинақты 25°С-ге дейінгі температурада 5 күннен асырмай тасымалдауға жол беріледі. Жинақтарды дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында сақтау кезінде +2-ден +8ºС-ге дейінгі температуралық режим сақталуы тиісті. Мұздатып қатыруға болмайды! 2б кластағы - жинақты қолданудың әлеует қаупі. Зерттелетін сарысулармен және бақыланатын үлгілермен жұмыс істегенде әлеуетті инфекциялы материалдармен жұмыс істеу кезінде қабылданған сақтық шараларын қадағалау керек. Жинақтың сақтау мерзімі - шығарылған күннен бастап 12 ай. Жарамдылық мерзімі өткен кейін қолдануға болмайды. Жеткізу кезіндегі міндетті шарт: - Тіркеу куәлігін қолма-қол беру. - ҚР ДСМ ҚМҚК «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК берген өнімнің сәйкестік сертификаты - Қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықтың болуы Сақтау және тасымалдау кезінде қауіпсіздікті қамтамасыз етуге арналған қаптамаға қойылатын талаптар: медициналық бұйымның әрбір сериясы (партиясы) үшін таңбасы бар картон қаптама. ҚР ДСМ «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды таңбалау ережелерін бекіту туралы» ДСМ-11 № бұйрығына сәйкес медициналық бұйымды таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ақпаратты қамтиды, тікелей жазылады.	10	106100	1061000
17186802-ИЗМ-1	1964 Chlamydia trachomatis антигендеріне G класындағы түрге тән иммуноглобулиндерді ферментке қарсы анықтауға арналған Реагенттер жинағы	C. trachomatis-IgG Chlamydia trachomatis "C. trachomatis-IgG"G класындағы түрге тән иммуноглобулиндерді ферментке қарсы анықтауға арналған реагенттер жиынтығы Жинақ адам қанының сарысуындағы (плазмасындағы) Chlamydia trachomatis-ке G класындағы түрге тән иммуноглобулиндерді иммуноферменттік талдау арқылы анықтауға арналған және оны клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулерде қолдануға болады. Жинақ бақылауды қоса алғанда, 96 талдау жүргізуге арналған. Бақылауларды қоса алғанда, әрқайсысы 8 талдаудан тұратын ИФА-ның 12 тәуелсіз қойылымы мүмкін. Анықтау әдісі қатты фазалы иммуноферментті талдауға негізделген. Бірінші инкубация кезінде зерттелетін қан сарысуларының үлгілеріндегі Chlamydia trachomatis-ке спецификалық IgG-лер жолақ ұңғымаларының бетінде иммобилизацияланған рекомбинантты Chlamydia trachomatis антигенімен байланысады. Екінші кезеңде желкек пероксидазасымен (конъюгат) конъюгацияланған адамның IgG-ге моноклоналды антиденелері "антиген-антидене" кешенімен байланысады. Тетраметилбензидин ерітіндісімен үшінші инкубация кезінде "антиген-антидене" кешендері бар ұңғымаларда ерітінді боялады. Реакция тоқтату реагентін қосу арқылы тоқтатылады. ИФА нәтижелері спектрофотометрдің көмегімен екі толқынды режимде оптикалық тығыздықты (ОП) өлшейді: негізгі сүзгі — 450 нм, анықтамалық сүзгі-620-655 НМ диапазонында. Нәтижелерді тек 450 НМ сүзгімен тіркеуге болады. Сары бояудың қарқындылығы зерттелетін үлгідегі мөлшерге пропорционалды IgG дейін Chlamydia trachomatis. Есептелген мәндерге негізделген ұңғымалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін ОПкрит және КП талданатын үлгілер оң, теріс немесе күмәнді деп бағаланады. Толықтығы - trachomatis бар иммобилизацияланған рекомбинантты антигені бар жиналмалы планшет-1 дана.; - оң бақылау үлгісі (к+), инактивацияланған-1 фл., 0,5 мл; - теріс бақылау үлгісі (К-), инактивацияланған — 1 фл., 1,0 мл; - конъюгат, концентрат-1 фл., 1,5 мл немесе-пайдалануға дайын конъюгат-1 фл., 13,0 мл; - конъюгат концентраты жиынтығын жинақтау кезінде конъюгатты (ҚР) сұйылтуға арналған ерітінді - 1 фл., 13,0 мл; - сарысуларды сұйылтуға арналған ерітінді (МС) — 1 фл., 13,0 мл; -25 есе фосфат-тұзды буферлік ерітінді концентраты егіз (ФСБ-Тх25) - 1 фл., 28,0 мл; - тетраметилбензидин ерітіндісі (ТМБ ерітіндісі) — 1 фл., 13,0 мл; - тоқтату реагенті-1 ЖЛ., 12,0 мл. Жинақ қосымша жинақталады: - планшетті жабыстыруға арналған пленка-З дана.; — реагенттерге арналған ванналар-2 дана.; - 4-200 мкл тамшуырға арналған кеңестер-16 дана. Chlamydia trachomatis үшін G класты иммуноглобулиндерді анықтаудың диагностикалық сезімталдығы: 77 оң Сарысу (плазма) үлгілерінде жүргізілген клиникалық зерттеулер 100% сезімталдықты көрсетті (96% -100% интервал). Chlamydia trachomatis үшін G класты иммуноглобулиндерді анықтаудың диагностикалық ерекшелігі: 107 теріс Сарысу (плазма) үлгілерінде жүргізілген клиникалық зерттеулер 100% ерекшелікті көрсетті (97% -100% интервал). Жеткізу кезіндегі міндетті шарт: - Тіркеу куәлігінің болуы. - ҚР ДСМ ҚМФК "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК берген өнімге сәйкестік сертификаты - Қолдану бойынша бекітілген Нұсқаулықтың болуы Сақтау және тасымалдау қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қаптамаға қойылатын талаптар: медициналық бұйымның әрбір сериясы (партиясы) үшін таңбаланған картон қаптама. ҚР ДСМ № ҚР ДСМ-11 "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына сәйкес медициналық бұйымды таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ақпаратты қамтиды, тікелей жазылады.	10	85300	853000
17186782-ИЗМ-1	2254 Ureaplasma urealyticum, 12х8, D-2254 антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді ферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы	Ureaplasma urealyticum-IgG-IFA Ureaplasma urealyticum антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді ферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы Анықтау әдісі рекомбинантты антигендерді қолдана отырып, қатты фазалы иммуноферментті талдауға негізделген. Бірінші инкубация кезінде, зерттелетін үлгілерде Ureaplasma urealyticum антигендеріне G класты иммуноглобулиндер болған кезде, олардың планшет ұңғымаларының бетінде иммобилизацияланған рекомбинантты антeaplasma urealyticum антигендерімен байланысуы жүреді. Байланыспаған материал жуу арқылы жойылады. Екінші кезеңде желкек пероксидазасымен (конъюгат) таңбаланған адамның IgG антиденелері "антиген-антидене" кешенімен байланысады. Байланыспаған конъюгат жуу арқылы жойылады. Тетраметилбензидин ерітіндісімен үшінші инкубация кезінде "антиген-антидене" кешендері бар ұңғымаларда ерітінді боялады. Реакция тоқтату реагентін қосу арқылы тоқтатылады. ИФА нәтижелері спектрофотометрдің көмегімен екі толқынды режимде оптикалық тығыздықты (ОП) өлшейді: негізгі сүзгі – 450 нм, анықтамалық сүзгі-620-650 НМ диапазонында. Нәтижелерді тек 450 НМ сүзгімен тіркеуге болады. Сары бояудың қарқындылығы зерттелетін үлгідегі Ureaplasma urealyticum антигендеріне G класындағы иммуноглобулиндер санына пропорционалды. Ұңғымалардағы ерітіндінің op өлшенгеннен кейін есептелген ОПкрит мәні негізінде талданатын үлгілер оң, күмәнді немесе теріс деп бағаланады. Құрамы: Жинақта дистилденген Судан басқа талдау жүргізу үшін қажетті барлық реагенттер бар: Ureaplasma urealyticum иммобилизацияланған рекомбинантты антигендері бар жиналмалы планшет – 1 дана.; оң бақылау үлгісі (к+), инактивацияланған-1 фл., 0,5 мл; теріс бақылау үлгісі (К–), инактивацияланған – 1 фл., 1 мл; конъюгат-1 фл.; алдын ала сұйылтуға арналған ерітінді (РПР) – 1 фл., 3 мл; конъюгатты сұйылтуға арналған ерітінді (ҚР) - 1 фл., 13 мл. сарысуларға арналған сұйылтқыш буфер (РБС) – 1 фл., 13 мл; егізі бар фосфат-тұзды буферлік ерітінді концентраты (ФСБ – Тх25) - 1 фл., 28 мл; тетраметилбензидин (ТМБ) ерітіндісі-1 фл., 13 мл; тоқтату реагенті-1 фл., 12 мл; Жинақ қосымша жинақталады: планшетті жабыстыруға арналған пленкалармен-3 дана.; реагенттерге арналған ванналар – 2 дана.; 4-200 мкл тамшуырларға арналған кеңестер-16 дана. Реагенттер жиынтығы бақылау үлгілерін қоса алғанда, 96 талдау жүргізуге арналған. ИФА-ның 12 тәуелсіз өндірісі мүмкін, олардың әрқайсысында 3 ұңғыма бақылау жасау үшін қолданылады. Ureaplasma urealyticum антигендеріне арналған G класты иммуноглобулиндер жиынтығымен сапалы анықтаудың нәтижесі spp (рег. 29.05.08 ж. № 05-2-107) құрамында Ureaplasma urealyticum антигендеріне спецификалық IgG бар сарысу үлгілері бар: Ureaplasma urealyticum антигендеріне G класты иммуноглобулиндер бойынша сезімталдық – 100%. Ureaplasma urealyticum антигендеріне арналған G класты иммуноглобулиндер жиынтығымен сапалы анықтаудың нәтижесі spp (рег. Ureaplasma urealyticum антигендеріне IgG жоқ Сарысу үлгілерін қамтитын № 05-2-107): Ureaplasma urealyticum антигендеріне G класты иммуноглобулиндер бойынша ерекшелік-100%. Жеткізу кезіндегі міндетті шарт: - Тіркеу куәлігінің болуы. - ҚР ДСМ ҚМФК "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК берген өнімге сәйкестік сертификаты - Қолдану бойынша бекітілген Нұсқаулықтың болуы Сақтау және тасымалдау қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қаптамаға қойылатын талаптар: медициналық бұйымның әрбір сериясы (партиясы) үшін таңбаланған картон қаптама. ҚР ДСМ № ҚР ДСМ-11 "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына сәйкес медициналық бұйымды таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ақпаратты қамтиды, тікелей жазылады.	10	111100	1111000
17186702-ИЗМ-1	Mycoplasma Mycoplasma иммуноглосын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы	МИКО-G / M Иммуноферменттік талдау әдісімен Mycoplasma hominis-ке G және M класты антиденелерді анықтауға арналған "МИКО-G/M" Реагенттер жинағы. Әдіс принципі Бұл нұсқаулық "МИКО - G/M" - иммуноферменттік талдау (ИФА) әдісімен Mycoplasma hominis G және М кластарының жеке антиденелерін анықтауға арналған реагенттер жиынтығына қолданылады. "МИКО-G/M" реагенттер жиынтығы бақылау үлгілерін қосқанда 96 анықтамаға есептелген. 8 анықтама бойынша ИФА-ның 12 тәуелсіз қойылымы болуы мүмкін. Жиынтық құрамы 1.Иммуносорбент-мөлдір түссіз тесіктері бар Mycoplasma hominis сорбцияланған антигені бар полистирол жиналмалы жалпақ түбі 96-шұңқырлы планшет, тесіктердің түбінде және қабырғаларында ақ жабынға жол беріледі-1 дана.; 2.Егізі бар фосфат-тұз буферлік ерітіндісі (ФСБ-Тх25), жуу ерітіндісінің концентраты-мөлдір түссіз көбіктенетін сұйықтық, ақ түсті тұнба кристалдарының түсуі мүмкін - 1 құты, 26,0 ± 0,5 мл; 3.Сарысуларға арналған Сұйылтатын буферлік ерітінді (РБР-С) – мөлдір немесе сәл опалесцентті күлгін түсті сұйықтық, рбр-С – 1 құтысы бар құтыны шайқау кезінде сынған тұнбаның пайда болуына жол беріледі, 12,0 ± 0,5 мл; 4.Желкек пероксидазасымен (РКг-IgG) конъюгацияланған тышқанның IgG – ге конъюгат-моноклоналды антиденелерінің ерітіндісі-ашық жасылдан қою жасылға дейін мөлдір немесе сәл опалесцентті сұйықтық, РКг–IgG – 1 құтысын шайқау кезінде сынған тұнбаның пайда болуына жол беріледі. құты, 12,0 ± 0,5 мл; 5.Желкек пероксидазасымен (РКг – ІдМ) конъюгацияланған конъюгат-адамның ІдМ – не тышқанның моноклоналды антиденелерінің ерітіндісі-мөлдір немесе көгілдірден көкке дейін сәл опалесцентті сұйықтық, РКг–IgM – 1 құтысын шайқау кезінде сынған тұнбаның пайда болуына жол беріледі, 12,0 ± 0,5 мл; 6.Оң бақылау үлгісі (к+IgG) - құрамында Mycoplasma hominis G класындағы антиденелер бар инактивацияланған адам қан сарысуы-мөлдір, сәл опалесцентті, қызылдан Бургундияға дейінгі сұйықтық-1 құты, 1,5 ± 0,1 мл; 7.Оң бақылау үлгісі (к+ІдМ) - құрамында m к класты Mycoplasma hominis антиденелері бар инактивтендірілген адам қан сарысуы-мөлдір, сәл опалесцентті, көк түсті сұйықтық-1 құты, 1,5 ± 0,1 мл; 8.Теріс бақылау үлгісі (К-) - Mycoplasma hominis-ке арнайы антиденелері жоқ инактивацияланған адам қан сарысуы-мөлдір, сәл опалесцентті, сарыдан қызғылт сарыға дейінгі сұйықтық-1 құты, 2,5 ± 0,1 мл; 9.Хромоген-тетраметилбензидин-субстрат (ТМБ–субстрат) – мөлдір түссіз немесе ашық сары түсті сұйықтық, бөгде қоспаларсыз-1 құты, 12,0 ± 0,5 мл; Тоқтату реагенті-0,9 м күкірт қышқылы, мөлдір түссіз сұйықтық-1 құты, 6,0 ± 0,5 мл. Сақтау және тасымалдау шарттары Жинақ +2-ден +8ºС-қа дейінгі температурада тасымалданады. +25ºС дейінгі температурада 5 күннен аспайтын жиынды тасымалдауға жол беріледі. Жинақтарды дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында сақтау кезінде +2-ден +8ºС-қа дейінгі температуралық режим сақталуы тиіс. Жинақтың жарамдылық мерзімі-шығарылған күннен бастап 12 ай. Жеткізу кезіндегі міндетті шарт: - Тіркеу куәлігінің болуы. - ҚР ДСМ ҚМФК "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК берген өнімге сәйкестік сертификаты - Қолдану бойынша бекітілген Нұсқаулықтың болуы Сақтау және тасымалдау қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қаптамаға қойылатын талаптар: медициналық бұйымның әрбір сериясы (партиясы) үшін таңбаланған картон қаптама. ҚР ДСМ № ҚР ДСМ-11 "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына сәйкес медициналық бұйымды таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ақпаратты қамтиды, тікелей жазылады.	10	111210	1112100
17186642-ИЗМ-1	Қан сарысуындағы (плазмадағы) Ascaris lumbricoides антигендеріне G класты иммуноглобулиндерді ферментті анықтауға арналған Реагенттер жинағы.	ДӨҢГЕЛЕК ҚҰРТ-G Анықтау үшін "дөңгелек құрт-G" реагенттер жиынтығы иммуноферментті талдау арқылы Ascaris lumbricoides-ке G класындағы антиденелер. "Дөңгелек құрт-G" реагенттер жиынтығы бақылау үлгілерін қоса алғанда, 96 анықтамаға есептелген. 8 анықтама бойынша ИФА-ның 12 тәуелсіз қойылымы болуы мүмкін. Жиынтық құрамы Тізбеде көрсетілген реагенттер көлемінің рұқсат етілген қателігі болуы мүмкін. 1.Иммуносорбент-мөлдір түссіз ұңғымалары бар Ascaris lumbricoides сорбцияланған антигені бар полистирол жиналмалы жалпақ түбі 96-шұңқырлы планшет, ұңғымалардың түбінде және қабырғаларында ақ жабынға жол беріледі-1 дана.; 2.Егізі бар фосфат-тұз буферлік ерітіндісі (ФСБ-Тх25), жуу ерітіндісінің концентраты-мөлдір түссіз көбіктенетін сұйықтық, ақ түсті тұнба кристалдарының түсуі мүмкін - 1 құты, 26,0 ± 0,5 мл; 3.Сарысуларға арналған Сұйылтатын буферлік ерітінді (РБР-С) – мөлдір немесе сәл опалесцентті күлгін түсті сұйықтық, рбр-С – 1 құтысы бар құтыны шайқау кезінде сынған тұнбаның пайда болуына жол беріледі, 12,0 ± 0,5 мл; 4.Желкек пероксидазасымен (РКг - IgG) конъюгацияланған тышқанның IgG – ге конъюгат-моноклоналды антиденелерінің ерітіндісі-ашық жасылдан қою жасылға дейін мөлдір немесе сәл опалесцентті сұйықтық, РКг–IgG – 1 құтысын шайқау кезінде сынған тұнбаның пайда болуына жол беріледі. құты, 12,0 ± 0,5 мл; 5.Оң бақылау үлгісі (к+IgG) - Ascaris lumbricoides-ке G класындағы антиденелері бар инактивацияланған адам қан сарысуы-мөлдір, сәл опалесцентті, қызылдан Бургундияға дейінгі сұйықтық-1 құты, 1,5 ± 0,1 мл; 6.Теріс бақылау үлгісі (К-) – Ascaris lumbricoides-ке арнайы антиденелері жоқ инактивацияланған адам қан сарысуы-мөлдір, сәл опалесцентті, сарыдан қызғылт сарыға дейінгі сұйықтық-1 құты, 2,5 ± 0,1 мл; 7.Хромоген-тетраметилбензидин-субстрат (ТМБ–субстрат) – мөлдір түссіз немесе ашық сары түсті сұйықтық, бөгде қоспаларсыз-1 құты, 12,0 ± 0,5 мл; 8.Тоқтату реагенті-0,9 м күкірт қышқылы, мөлдір түссіз сұйықтық-1 құты, 6,0 ± 0,5 мл. Сақтау және тасымалдау шарттары Жинақ +2-ден +8ºС-қа дейінгі температурада тасымалданады. +25ºС дейінгі температурада 5 күннен аспайтын жиынды тасымалдауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі-шығарылған күннен бастап 12 ай. Жеткізу кезіндегі міндетті шарт: - Тіркеу куәлігінің болуы. - ҚР ДСМ ҚМФК "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК берген өнімге сәйкестік сертификаты - Қолдану бойынша бекітілген Нұсқаулықтың болуы Сақтау және тасымалдау қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қаптамаға қойылатын талаптар: медициналық бұйымның әрбір сериясы (партиясы) үшін таңбаланған картон қаптама. ҚР ДСМ № ҚР ДСМ-11 "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына сәйкес медициналық бұйымды таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ақпаратты қамтиды, тікелей жазылады.	10	113210	1132100
17186602-ИЗМ-1	Helicobacter pylori антигенінің жиынтық антиденелерін ферментті иммуносорбентті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы	Helicobacter pylori-caga-антиденелер-ИФА CagA Helicobacter pylori антигенінің жиынтық антиденелерін ферментті иммуносорбентті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы Адамның қан сарысуындағы немесе қан плазмасындағы caga Helicobacter pylori антигеніне М, А және G класындағы спецификалық иммуноглобулиндерді анықтау әдісі қатты фазалы ферментті талдау болып табылады, оның барысында зерттелетін қан сарысуларының үлгілері ұңғымалардың бетінде иммобилизацияланған рекомбинантты caga Helicobacter pylori антигенімен әрекеттескенде спецификалық антиденелер байланысып, кешен түзіледі "антиген-антидене", ол иммуноферментті конъюгаттың көмегімен анықталады. Тетраметилбензидин ерітіндісімен үшінші инкубация кезінде "антиген-антидене" кешендері бар ұңғымаларда ерітінді боялады. Реакция тоқтату реагентін қосу арқылы тоқтатылады. ИФА нәтижелері спектрофотометрдің көмегімен екі толқынды режимде оптикалық тығыздықты (ОП) өлшейді: негізгі сүзгі – 450 нм, анықтамалық сүзгі-620-650 НМ диапазонында. Нәтижелерді тек 450 НМ сүзгімен тіркеуге болады. Сары бояудың қарқындылығы зерттелетін үлгідегі caga Helicobacter pylori антигеніне жалпы антиденелер санына пропорционалды. Ұңғымалардағы ерітіндінің op өлшенгеннен кейін есептелген ОПкрит мәні негізінде талданатын үлгілер оң, күмәнді немесе теріс деп бағаланады. Жиынтық құрамы: - caga Helicobacter pylori иммобилизацияланған рекомбинантты антигені бар жиналмалы планшет-1 дана.; - оң бақылау үлгісі, инактивацияланған (к+) - 1 фл., 0,5 мл; – инактивацияланған (К–) - 1 ЖТ теріс бақылау үлгісі., 1 мл; -конъюгат (желкек пероксидазасымен конъюгацияланған рекомбинантты CagA ақуызы) – 1 фл.; -25 есе фосфат-тұзды буферлік ерітінді концентраты егіз (ФСБ-т×25) - 1 фл., 28 мл; -алдын ала сұйылтуға арналған ерітінді (РПР) – 1 фл., 3 мл; -сарысуларды сұйылтуға арналған ерітінді (МС) – 1 фл., 13 мл; - конъюгатты сұйылтуға арналған ерітінді (ҚР) - 1 фл., 13 мл; - тетраметилбензидин (ТМБ) ерітіндісі-1 фл.,13 мл; - тоқтату реагенті-1 ЖЛ., 12 мл. Жинақ қосымша жинақталады: - планшетті жабыстыруға арналған пленкалармен-3 дана.; – реагенттерге арналған ванналар-2 дана.; 4-200 мкл тамшуырға арналған кеңестер-16 дана. Жинақ бақылауды қоса алғанда, 96 талдау жүргізуге арналған. Әрқайсысы 8 талдаудан тұратын ИФА-ның 12 тәуелсіз қойылымы мүмкін, оның ішінде бақылау (бақылау үшін 3 тесік қолданылады). Кәсіпорынның стандартты панелі бойынша caga Helicobacter pylori антигеніне A, M, G класындағы иммуноглобулиндер бойынша сезімталдық (spp 05-2-184) – 100%. Кәсіпорынның стандартты панелі бойынша caga Helicobacter pylori антигеніне A, M, G класындағы иммуноглобулиндердің ерекшелігі (spp 05-2-184) - 100%. Жеткізу кезіндегі міндетті шарт: - Тіркеу куәлігінің болуы. - ҚР ДСМ ҚМФК "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК берген өнімге сәйкестік сертификаты - Қолдану бойынша бекітілген Нұсқаулықтың болуы Сақтау және тасымалдау қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қаптамаға қойылатын талаптар: медициналық бұйымның әрбір сериясы (партиясы) үшін таңбаланған картон қаптама. ҚР ДСМ № ҚР ДСМ-11 "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына сәйкес медициналық бұйымды таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ақпаратты қамтиды, тікелей жазылады.	5	119130	595650
17186582-ИЗМ-1	1756 Toxoplasma gondii м к класты иммуноглобулиндерді ферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы	ВектоТоксо-IgM Toxoplasma gondii м к класты иммуноглобулиндерді ферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы Анықтау әдісі IgM дейін Toxoplasma gondii қатты фазалы ферментті иммуносорбентті талдау болып табылады. Реагенттер жиынтығының спецификалық компоненттері: планшет ұңғымаларында иммобилизацияланған Toxoplasma gondii антигені, желкек пероксидазасы бар адамның IgM-ге моноклоналды антиденелер конъюгаты, оң және теріс бақылау үлгілері. Талдаудың бірінші сатысында зерттелетін қан сарысуларының үлгілері жолақтардың ұңғымаларында иммобилизацияланған Toxoplasma gondii антигенімен өзара әрекеттескенде, талданатын үлгідегі арнайы антиденелер байланысып, ұңғымалардың бетінде "антиген-антидене" кешенінің түзілуі жүреді. Сарысудың байланыспаған компоненттерін алып тастағаннан кейін және планшеттің ұңғымаларына желкек пероксидазасы бар адамның IgM-ге моноклоналды антиденелер конъюгатын қосқаннан кейін иммундық кешенге фермент белгісі қосылады. Артық конъюгатты жуғаннан кейін пайда болған "антиген-антидене-конъюгат" иммундық кешендері хромогеннің (тетраметилбензидин) қатысуымен пероксидазаның сутегі асқын тотығымен ферментативті реакциясы арқылы анықталады. Пероксидаза реакциясы тоқтағаннан кейін тоқтату реагенті 620-655 НМ анықтамалық толқын ұзындығында 450 НМ негізгі толқын ұзындығындағы ұңғымалардағы ерітінділердің оптикалық тығыздығын өлшейді. Бояу қарқындылығы Талданатын Сарысу үлгісіндегі Toxoplasma gondii-ге IgM концентрациясына пропорционалды. Жиынтықтың құрамына мыналар кіреді: - Toxoplasma gondii саңылауларының ішкі бетіне иммобилизацияланған, 1 дана пайдалануға дайын жиналмалы планшет (12 сегіз реттік жолақ).; — құрамында инактивтендірілген адам қан сарысуына негізделген оң бақылау үлгісі (к+) IgM дейін Toxoplasma gondii, пайдалануға дайын -1 құты (1,5 мл); — Toxoplasma gondii-ге IgM жоқ, адамның инактивацияланған қан сарысуына негізделген теріс бақылау үлгісі (К -), пайдалануға дайын - 1 құты (2,5 мл); — қолдануға дайын желкек пероксидазасы бар адамның IgM-ге қарсы моноклоналды антиденелер конъюгаты-1 құты (13 мл); — қолдануға дайын сарысуларды сұйылтуға арналған ерітінді (РРС) - 1 құты (12 мл); -25 есе фосфатты-тұзды буферлік ерітінді концентраты (ФСБ-Т х25), пайдалануға дайын - 1 құты (28 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ) ерітіндісі, пайдалануға дайын - 1 құты (13 мл); - тоқтату реагенті (0,5 м күкірт қышқылы), пайдалануға дайын-1 құты (12 мл). Жинақ қосымша жинақталады: - планшетті жабыстыруға арналған пленкалармен-2 дана.; — реагентке арналған ванналар-2 дана.; - 4-200 мкл тамшуырларға арналған кеңестер-16 дана. Жиынтық 92 белгісіз үлгіге, 4 Бақылау үлгісіне (планшетті пайдаланған кезде барлығы 96 анықтама) талдау жүргізуге есептелген, бақылауды қоса алғанда, 8 үлгіден ИФА-ның 12 тәуелсіз қойылымына жол беріледі. Toxoplasma gondii-ге М класты иммуноглобулиндерді анықтау сезімталдығы-IgM жиынтығымен анықтау нәтижелерінің Toxoplasma gondii-ге кәсіпорынның стандартты панелінің талаптарына сәйкестігі (рег. № 05-2-295), "ВекторБест" АҚ аттестатталған ОБТК 100% -: құрайды: панельдің сарысулары бар тесіктердің әрбір жұбы үшін оптикалық тығыздықтың орташа арифметикалық мәндері оптикалық тығыздықтың критикалық мәнінің шамасынан артық не оған тең (ОПспп+≥ Опкрит). Toxoplasma gondii М класты иммуноглобулиндерді анықтау ерекшелігі-IgM жиынтығымен Toxoplasma gondii-ге анықтау нәтижелерінің кәсіпорынның стандартты панелінің (spp -) талаптарына сәйкестігі (рег. № 05-2-82), "ВекторБест" АҚ аттестатталған ОБТК — 100% құрайды: панельдің сарысулары бар тесіктердің әрбір жұбы үшін оптикалық тығыздықтың орташа арифметикалық мәндері оптикалық тығыздықтың критикалық мәнінің шамасынан аз (ОПспп- < ОПкрит). Жеткізу кезіндегі міндетті шарт: - Тіркеу куәлігінің болуы. - ҚР ДСМ ҚМФК "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК берген өнімге сәйкестік сертификаты - Қолдану бойынша бекітілген Нұсқаулықтың болуы Сақтау және тасымалдау қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қаптамаға қойылатын талаптар: медициналық бұйымның әрбір сериясы (партиясы) үшін таңбаланған картон қаптама. ҚР ДСМ № ҚР ДСМ-11 "дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" бұйрығына сәйкес медициналық бұйымды таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ақпаратты қамтиды, тікелей жазылады.	10	99410	994100