|
17113722-ИЗМ-1
|
Определение антител класса IgG к токсоплазме (Toxoplasma gondii), ИФА |
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (Токсо-IgG)
Состав набора:
Компонент набора (сокращение)
Описание Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованным антигеном Toxoplasma gondii 1 шт.
Калибровочные образцы*
Содержат известные количества IgG к Toxoplasma gondii – 0; 10; 100; 400; 1000 МЕ/мл
Содержат ProClin 300 (0,03%) 5 фл. по 1,5 мл
Контрольный образец
Содержит IgG к Toxoplasma gondii в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона, МЕ/мл
Содержит ProClin 300 (0,03%) 1 фл.,
1,5 мл
Конъюгат
Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена.
Содержит натрия мертиолят (0,0007%);
ProClin 150 (0,0034%); ProClin 300 (0,027%);
фенол (0,004%) 1 фл., 13,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС)
Содержит ProClin 300 (0,0005%) 1 фл., 12,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС)
Содержит ProClin 300 (0,02%) 1 фл., 10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25)
Содержит ProClin 300 (0,25%) 1 фл., 28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ)
Содержит 3,3’,5,5’ – тетраметилбензидин (0,025%) 1 фл., 13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9%) 1 фл., 12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов 1 шт.
Пленки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2–200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
Трафарет для построения калибровочного графика 1 шт.
Метод определения основан на двухстадийном «непрямом» варианте твердофазного иммуноферментного анализа. На первой стадии анализа содержащиеся в исследуемых образцах специфические антитела (в том числе IgG) связываются с иммобилизованным на поверхности лунок планшета антигеном Toxoplasma gondii. На второй стадии конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена взаимодействует с комплексами «антиген–IgG». При инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих образовавшиеся комплексы «антиген–IgG–конъюгат». Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgG к Toxoplasma gondii в анализируемом образце. После остановки реакции добавлением стоп-реагента результаты анализа регистрируются измерением оптической плотности в лунках планшета.
Воспроизводимость – коэффициент вариации не превышает 8%.
Линейность в диапазоне концентраций IgG к Toxoplasma gondii 10–400 МЕ/мл (при инкубации в термостате) и 10–1000 МЕ/мл (при инкубации в термостатируемом шейкере) – в пределах 90–110%.
Тест на «открытие» – в пределах 90–110%.
Аналитическая чувствительность – минимально определяемая концентрация IgG к Toxoplasma gondii не превышает 1,0 МЕ/мл.
Диагностическая чувствительность качественного определения IgG к Toxoplasma gondii: клинические испытания, проведенные на 175 положительных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 100 пациентов, показали 100% чувствительность (интервал 97,1–100%, с доверительной вероятностью 90%);
Диагностическая специфичность качественного определения IgG к Toxoplasma gondii: клинические испытания, проведенные на 225 отрицательных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 150 пациентов, показали 100% специфичность (интервал 98,0–100%, с доверительной вероятностью 90%).
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii «Токсо-IgG» (далее по тексту – набор) предназначен для количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольный и калибровочные образцы. Возможно дробное использование набора.
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8)°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Срок хранения набора – 18 месяцев со дня выпуска.
Совметимость с анализатором Lazurit
|
10 |
38800 |
388000 |
