Веб-портал закупок для медицинских организации

Внимание! Соединение с приложением прервано. Дождитесь повторного подключения.

Просмотр объявления № 1913018-1

Номер объявления

Наименование объявления

Статус объявления

Дата публикации объявления

Срок начала приема заявок

Срок окончания приема заявок

Кол-во поданных заявок: 1

Документация

Наименование документа	Описание согласно Правил	Обязательность для поставщика	Требование
Проект договора о государственных закупках	Проект договора	Нет	Требования к Поставщику
График поставок	График поставок	Да	Требования к лоту

№ пункта плана	Наименование	Краткая характеристика (описание) предмета закупки	Количество	Цена для закупа за единицу (в тенге)	Общая сумма закупа (в тенге)
17113302-ИЗМ-1	Определение общего иммуноглобулина Е (IgE), ИФА	Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса Е в сыворотке крови. Принцип метода: Метод определения основан на двухстадийном «сэндвич» – варианте твердофазного иммуноферментного анализа с применением моноклональных антител к IgЕ. На первой стадии калибровочные образцы c известной концентрацией IgЕобщ и анализируемые образцы инкубируются в лунках стрипированного планшета с иммобилизованными моноклональными антителами (МКАТ) к IgЕ. На второй стадии связавшийся в лунках IgЕ обрабатывают конъюгатом МКАТ к IgE с пероксидазой (конъюгат МКАТ и иммобилизованные в лунках планшета МКАТ специфичны к разным участкам молекулы IgE). Образовавшиеся иммунные комплексы «иммобилизованные МКАТ – IgЕ – конъюгат» выявляют ферментативной реакцией с раствором тетраметилбензидина. Степень окрашивания пропорциональна концентрации IgЕобщ в анализируемом образце. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация IgЕобщ в анализируемых образцах. В состав набора входят: – планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к IgE человека, готовый для использования – 1 шт.; – калибровочные образцы, содержащие известные количества IgEобщ – К0, К1, К2, К3, К4 и К5, аттестованные относительно WHO International Standard Immunoglobulin Е (IgE), human serum, NIBSC 11/234; концентрации IgEобщ в калибровочных образцах указаны на этикетках пробирок; готовые для использования – 6 пробирок (по 0,2 мл); – контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека с известным содержанием IgЕобщ, аттестованный относительно WHO International Standard Immunoglobulin Е (IgE), human serum, NIBSC 11/234; готовый для использования – 1 пробирка (0,2 мл); – конъюгат моноклональных антител к IgE с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 флакон (13 мл); – раствор для разведения сывороток (РРС) – 3 флакона (по 12 мл); – концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 флакон (28 мл); – раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования – 1 флакон (13 мл); – стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон (12 мл); – плёнка для заклеивания планшета – 2 шт.; – ванночка для реагента – 2 шт.; – наконечники для пипетки на 5–200 мкл – 16 шт. Принадлежности: – трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного, 6 калибровочных и 1 контрольного образцов (всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета). Срок хранения набора – 12 месяцев со дня выпуска. Совметимость с анализатором Lazurit	10	30624	306240
17113262-ИЗМ-1	Определение антител класса IgG к вирусу герпеса 1/2 типа, ИФА	В состав набора входят: – планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антигенами ВПГ 1 и 2 типов – 1 шт.; – положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgG к ВПГ 1 и 2 типов – 1 флакон (1,5 мл); – отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgG к ВПГ – 1 флакон (3,0 мл); – конъюгат – моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена – 1 флакон (13 мл); – раствор для предварительного разведения сывороток – 1 флакон (10 мл); – раствор для разведения сывороток – 1 флакон (12 мл); – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином – 2 флакона (по 28 мл); – раствор тетраметилбензидина – 1 флакон (13 мл); – стоп-реагент – 1 флакон (12 мл). Набор дополнительно комплектуется: – пленками для заклеивания планшета – 2 шт.; – ванночками для реагентов – 2 шт.; – наконечниками для пипетки на 5–200 мкл – 16 шт. По согласованию с потребителем дополнительно поставляется: – планшет для предварительного разведения исследуемых образцов. Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Специфическими реагентами набора являются очищенные антигены ВПГ 1 и 2 типов, сорбированные на поверхности лунок полистиролового планшета. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках стрипов с иммобилизованными антигенами ВПГ 1 и 2 типов. Антитела к вирусу простого герпеса связываются с иммобилизованными антигенами. Связавшиеся IgG выявляют при инкубации с конъюгатом моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы – перекиси водорода и хромогена – тетраметилбензидина. Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс-фильтр в диапазоне 620–655 нм, допускается измерение при длине волны 450 нм. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна концентрации IgG к ВПГ в анализируемом образце. Набор реагентов «ВПГ-1,2-IgG» (далее по тексту – набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы, допускается 12 независимых постановок ИФА по 8 образцов, включая контроли. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8°С. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок хранения — 12 месяцев со дня выпуска. Конъюгат готов к использованию. Совметимость с анализатором Lazurit	10	29930	299300
17113242-ИЗМ-1	Определение антител класса IgM к вирусу герпеса 1/2 типа, ИФА	В состав набора входят: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антигенами ВПГ 1 и 2 типов, готовый для использования – 1 шт; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgМ к ВПГ 1 и 2 типов, готовый для использования – 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К–) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к ВПГ 1 и 2 типов, готовый для использования – 1 флакон (3,0 мл); - конъюгат моноклональных антител к IgМ человека с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 2 флакона (по 28 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 флакон (10 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 флакон (12 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования – 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон (12 мл). Набор дополнительно комплектуется: - пленками для заклеивания планшета – 2 шт.; - ванночками для реагента – 2 шт.; - наконечниками для пипеток на 5-200 мкл – 16 шт.; - планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов. Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Специфическими реагентами набора являются очищенные антигены ВПГ 1 и 2 типов, иммобилизованные на поверхности лунок полистиролового разборного планшета. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках стрипов с иммобилизованными антигенами ВПГ 1 и 2 типов. Иммуноглобулины класса М к ВПГ связываются с иммобилизованными антигенами. Не связавшийся материал удаляют отмывкой. Связавшиеся IgМ выявляют при инкубации с конъюгатом антител к IgМ человека с пероксидазой хрена. После второй отмывки количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы – перекиси водорода и хромогена – тетраметилбензидина. Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс-фильтр в диапазоне 620–655 нм, допускается измерение при длине волны 450 нм. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна концентрации IgМ к ВПГ в анализируемом образце. Диагностическая чувствительность: клинические исследования, проведенные на 46 положительных образцах, показали 100% чувствительность (интервал 94%-100%, с доверительной вероятностью 90%). Диагностическая специфичность: клинические исследования, проведенные на 46 отрицательных образцах, показали 100% специфичность (интервал 94%-100%, с доверительной вероятностью 90%). Набор реагентов (ВПГ-IgМ) (далее по тексту – набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследования небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая контроли. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок хранения набора – 12 месяцев со дня выпуска. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается. Потенциальный риск применения набора – класс 2б. Конъюгат готов к использованию В соответствии с числом используемых стрипов (см. таблицу расхода компонентов) отобрать в пластиковую ванночку для реагента необходимое количество конъюгата. Остатки конъюгата из ванночки утилизировать (не сливать во флакон с исходным конъюгатом). Раствор конъюгата после первого вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока хранения. Совметимость с анализатором Lazurit	10	41125	411250
17113182-ИЗМ-1	Определение антител класса IgG к цитомегаловирусу, ИФА	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ-IgG) В состав набора входят: – планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном ЦМВ, готовый для использования – 1 шт.; – положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgG к ЦМВ, готовый для использования – 1 флакон (1,5 мл); – отрицательный контрольный образец (К–) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgG к ЦМВ, готовый для использования – 1 флакон (3,0 мл); – конъюгат – моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 флакон (13 мл); – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 2 флакона (по 28 мл); – раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 флакон (10 мл); – раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 флакон (12 мл); – раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готовый для использования – 1 флакон (13 мл); – стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон (12 мл). Набор дополнительно комплектуется: – пленками для заклеивания планшета – 2 шт.; – ванночками для реагента – 2 шт.; – наконечниками для пипеток на 5–200 мкл – 16 шт. По согласованию с потребителем дополнительно поставляется: – планшет для предварительного разведения исследуемых образцов. Специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к ЦМВ – соответствие результатов определения набором IgG к ЦМВ требованиям стандартной панели предприятия составляет 100%. Чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к ЦМВ – соответствие результатов определения набором IgG к ЦМВ требованиям стандартной панели предприятия составляет 100%. Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. В лунках планшета при добавлении исследуемого образца во время первой инкубации происходит связывание иммуноглобулинов класса G (IgG) к ЦМВ с рекомбинантным антигеном, иммобилизованным на внутренней поверхности лунок и образование комплекса «антиген–антитело». Несвязавшийся материал удаляют отмывкой. Связавшиеся антитела выявляют при инкубации с конъюгатом антител к IgG человека с пероксидазой хрена. После второй отмывки количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы – перекиси водорода и хромогена – тетраметилбензидина. Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс-фильтр в диапазоне 620–655 нм, допускается измерение при длине волны 450 нм. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна концентрации IgG к ЦМВ в анализируемом образце. – спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620–655 нм; допускается измерение только при длине волны 450 нм; – термостат, поддерживающий температуру (37±1)°С; – холодильник бытовой; – пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл (погрешность не более 5%); – пипетки полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкостей от 5 мкл до 350 мкл (погрешность не более 5%); – промывочное устройство для планшетов; – перчатки резиновые хирургические; – флаконы стеклянные вместимостью 15 мл; – цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 100 мл и 1000 мл; – вода дистиллированная; –дезинфицирующий раствор. Набор реагентов (ВектоЦМВ-IgG) (далее по тексту – набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы, допускается 12 независимых постановок ИФА по 8 образцов, включая контроли. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8°С. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок хранения набора реагентов – 12 месяцев со дня выпуска. Не применять набор реагентов по назначению после окончания срока хранения. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока хранения. В случае дробного использования набора: – неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения; – контрольные образцы, конъюгат и раствор ТМБ после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения; – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, раствор для предварительного разведения сывороток, раствор для разведения сывороток и стоп-реагент после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения; – промывочный раствор можно хранить при температуре от 2 до 8°С не более 5 суток. Совметимость с анализатором Lazurit	10	41040	410400
17113122-ИЗМ-1	Определение антител класса IgM к цитомегаловирусу, ИФА	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови (ВектоЦМВ-IgM) Состав набора: В состав набора входят: – планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном ЦМВ, готовый для использования – 1 шт.; – положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgМ к ЦМВ, готовый для использования – 1 флакон (1,5 мл); – отрицательный контрольный образец (К–) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к ЦМВ, готовый для использования – 1 флакон (3,0 мл); – конъюгат – моноклональные антитела к IgМ человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 флакон (13 мл); – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 2 флакона (по 28 мл); – раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 флакон (10 мл); – раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 флакон (12 мл); – раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования – 1 флакон (13 мл); – стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон (12 мл). Набор дополнительно комплектуется: – пленками для заклеивания планшета – 2 шт.; – ванночками для реагента – 2 шт.; – наконечниками для пипеток на 5 – 200 мкл – 16 шт. По согласованию с потребителем дополнительно поставляется: – планшет для предварительного разведения исследуемых образцов. Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением моноклональных антител. В лунках планшета при добавлении исследуемого образца во время первой инкубации происходит связывание иммуноглобулинов класса М (IgМ) к ЦМВ с рекомбинантным антигеном, иммобилизованным на внутренней поверхности лунок и образование комплекса «антиген–антитело». Несвязавшийся материал удаляют отмывкой. Связавшиеся антитела выявляют при инкубации с конъюгатом антител к IgМ человека с пероксидазой хрена. После второй отмывки количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы – перекиси водорода и хромогена – тетраметилбензидина. Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс-фильтр в диапазоне 620–655 нм, допускается измерение при длине волны 450 нм. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна концентрации IgМ к ЦМВ в анализируемом образце спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620–655 нм; допускается измерение только при длине волны 450 нм; – термостат, поддерживающий температуру (37±1)°С; – холодильник бытовой; – пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл (погрешность не более 5%); – пипетки полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкостей от 5 мкл до 350 мкл (погрешность не более 5%); – промывочное устройство для планшетов; – перчатки резиновые хирургические; – флаконы стеклянные вместимостью 15 мл; – цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 100 мл и 1000 мл; – вода дистиллированная; – дезинфицирующий раствор. Набор реагентов (ВектоЦМВ-IgМ) (далее по тексту – набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы, допускается 12 независимых постановок ИФА по 8 образцов, включая контроли. Совметимость с анализатором Lazurit	10	41400	414000
17113102-ИЗМ-1	Определение антител класса IgM к вирусу краснухи, ИФА	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgМ) Состав: В состав набора входят: – планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности антигеном вируса краснухи, готовый для использования – 1 шт.; – положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащей IgM к вирусу краснухи, готовый для использования – 1 флакон (1,5 мл); – отрицательный контрольный образец (К–) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к вирусу краснухи, готовый для использования – 1 флакон (3,0 мл); – конъюгат моноклональных антител к IgМ человека с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 флакон (13,0 мл); – раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 флакон (10,0 мл); – раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 флакон (12,0 мл); – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 2 флакона (по 28,0 мл); – раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования – 1 флакон (13,0 мл); – стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон (12,0 мл). Набор дополнительно комплектуется: – пленкой для заклеивания планшета – 2 шт.; – ванночкой для реагента – 2 шт.; – наконечниками для пипеток на 5–200 мкл – 16 шт. По согласованию с потребителем дополнительно поставляется: – планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт. Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. На первой стадии ИФА анализируемые образцы инкубируют в лунках с иммобилизованным антигеном вируса краснухи. Имеющиеся в сыворотке специфические антитела к вирусу связываются с иммобилизованным антигеном. На второй стадии связавшиеся антитела выявляют при инкубации с конъюгатом антител к IgМ человека с пероксидазой хрена. Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы – перекиси водорода и хромогена – тетраметилбензидина. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна концентрации IgМ к вирусу краснухи в анализируемом образце. спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620–655 нм; допускается измерение только при длине волны 450 нм; – термостат, поддерживающий температуру (37±1)°С; – холодильник бытовой; – бумага фильтровальная лабораторная; – пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 5–5000 мкл; – пипетка полуавтоматическая многоканальная со сменными наконечниками, позволяющая отбирать объемы жидкости от 5 до 350 мкл; – промывочное устройство для планшетов; – флаконы вместимостью 10–15 мл; – цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл; – колба вместимостью 1000 мл; – вода дистиллированная; – дезинфицирующий раствор. Набор реагентов (ВектоРубелла-IgМ) (далее по тексту – набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови человека, и может быть использован для диагностики первичного инфицирования вирусом краснухи методом твердофазного иммуноферментного анализа. Особую опасность краснуха представляет для беременных вследствие внутриутробной инфекции плода. Частота поражений плода зависит от сроков беременности. Заболевание краснухой в первый триместр беременности наиболее опасно и обуславливает врожденные уродства у будущего ребенка в 60% случаев. Это – задержка в развитии, поражения зрения и слуха, врожденные пороки сердца, поражения костей конечностей, черепа и др. Поэтому рекомендуется проведение систематического серологического анализа у женщин репродуктивного возраста для выявления группы риска (с отсутствием антител к вирусу краснухи). Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли, допускается 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов, включая контроли. Совметимость с анализатором Lazurit	10	48180	481800
17113062-ИЗМ-1	Определение антител класса IgG к вирусу краснухи, ИФА	Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG) Состав: В состав набора входят: – планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности антигеном вируса краснухи, готовый для использования – 1 шт.; – калибровочные образцы на основе инактивированной сыворотки крови, содержащие известные количества IgG к вирусу краснухи – 0; 10; 50; 100; 200; 800 МЕ/мл, аттестованные относительно WHO International Standard Anti Rubella Immunoglobulin, Human, NIBSC code: RUBI-1-94 – 6 фл., по 1,5 мл; – контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови с известным содержанием IgG к вирусу краснухи, аттестованный относительно WHO International Standard Anti Rubella Immunoglobulin, Human, NIBSC code: RUBI-1-94, готовый для использования – 1 фл., 1,5 мл; – конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 фл., 13,0 мл; – раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) –1 фл., 10 мл; – раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12,0 мл; – концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 2 фл., по 28,0 мл; – раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования – 1 фл., 13,0 мл; – стоп-реагент, готовый для использования – 1 фл., 12,0 мл; – планшет для предварительного разведения образцов – 1 шт. Принадлежности: – пленка для заклеивания планшета – 2 шт.; – ванночка для реагента – 2 шт.; – наконечники для дозаторов на 2–200 мкл – 16 шт.; – трафарет для построения калибровочного графика №1 – 1 шт.; – трафарет для построения калибровочного графика №2 – 1 шт. На первой стадии анализа калибровочные, контрольный и исследуемые образцы инкубируют в лунках стрипов с иммобилизованным антигеном вируса краснухи. На второй стадии связавшиеся IgG выявляют при инкубации с конъюгатом антител к IgG человека с пероксидазой хрена. Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы – перекиси водорода и хромогена – тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgG к вирусу краснухи в анализируемых пробах. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания IgG к вирусу краснухи в контрольном образце не превышает 8%. Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» – отклонение от расчетной величины концентраций IgG к вирусу краснухи при разведении калибровочных образцов, содержащих 800 МЕ/мл в 4 раза; 200, 100 МЕ/мл в 2 раза; 50 МЕ/мл в 5 раз. Процент «линейности» составляет 90–110%. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» – соответствие измеренной концентрации IgG к вирусу краснухи, предписанной в контрольном образце, полученной путем смешивания равных объемов контрольного образца и калибровочного образца 50 МЕ/мл. Процент «открытия» составляет 90–110%. Чувствительность. Минимально определяемая концентрация IgG к вирусу краснухи, рассчитанная на основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного образца 0 МЕ/мл (ОП0) плюс 2σ (среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения ОП0) не превышает 2 МЕ/мл. – спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 405 нм и/или 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620–655 нм; допускается измерение только при длине волны 405 нм и/или 450 нм, соответственно; – термостат, поддерживающий температуру (37±1)°С; – промывочное устройство для планшетов; – холодильник бытовой; – дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 5–5000 мкл – дозаторы полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкостей 5–300 мкл – цилиндры мерные 2-го класса точности вместимостью 100 и 1000 мл; – вода дистиллированная; – перчатки медицинские диагностические одноразовые; – бумага фильтровальная лабораторная; – дезинфицирующий раствор. Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG) (далее по тексту – набор) предназначен для количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 42 исследуемых, 5 калибровочных образцов и 1 контрольного образца (при регистрации на длине волны 450 нм); 41 исследуемых, 6 калибровочных образцов и 1 контрольного образца (при регистрации на длине волны 405 нм) при количественном определении; 90 исследуемых и 3 калибровочных образцов в дублях при качественном определении (всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета). Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Срок хранения набора – 12 месяцев со дня выпуска. Совметимость с анализатором Lazurit	10	47880	478800
17113002-ИЗМ-1	Определение антител к вирусу гепатита С (anti-HCV) ИФА	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С (анти-ВГС) (комплект 1) Состав набора: Набор комплектуется готовыми к использованию реагентами и концентрированным раствором ФСБ-Т×25. Компоненты набора имеют цветовую индикацию, флаконы с готовыми к использованию реагентами маркированы штрих-кодами. Компонент набора (сокращение), описание Комплект 1 Σ 96 Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС 1 шт. Положительный контрольный образец (К+) Жидкость красного цвета. Содержит антитела к ВГС. Cодержит натрия азид (0,1%). 1 фл., 1,5 мл Отрицательный контрольный образец (К–) Жидкость светло-жёлтого цвета. Не содержит антитела к ВГС. Cодержит натрия азид (0,1%). 1 фл., 2,0 мл Конъюгат Жидкость оранжевого цвета. Антитела к IgG и IgМ человека с пероксидазой хрена. Содержит фенол (0,1%) ProClin 150 (0,022%), натрия мертиолят (0,01%), тетраметилбензидин (0,0035%). 1 фл., 13,0 мл, Раствор для разведения сывороток (РС) Жидкость красно-коричневого цвета. Содержит натрия азид (0,1%). 1 фл., 10,0 мл Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) Бесцветная жидкость. Содержит ProClin 300 (0,25%). 1 фл., 28,0 мл Раствор тетраметилбензидина лайт (Раствор ТМБ лайт) Бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. Содержит 3,3′,5,5′ – тетраметилбензидин (0,025 %). 1 фл., 13,0 мл Стоп-реагент Бесцветная жидкость. Содержит кислоту серную (4,9%). 1 фл., 12,0 мл Плёнки для заклеивания планшета 2 шт. Наконечники для дозаторов 16 шт. Ванночки для реагентов 2 шт. Вирус гепатита С (ВГС) – причина острых и хронических заболеваний печени, в том числе, цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы – является одной из актуальных проблем здравоохранения в мире. Основные пути передачи: манипуляции, связанные с оказанием медицинской помощи; употребление инъекционных наркотиков; передача инфекции от матери ребенку; половая передача. В 55–85% случаев происходит хронизация инфекции [1]. Распространённость инфекции ВГС, в зависимости от региона, от 0,1% до 5,4% [2]. Диагностическая чувствительность: при исследовании 500 серопозитивных образцов сыворотки (плазмы) крови составила 100% (интервал 99,26%–100% с доверительной вероятностью 95%). Сероконверсионные панели: чувствительность набора (анти-ВГС) в период сероконверсии оценивалась путём тестирования 4 коммерческих сероконверсионных панелей. Диагностическая специфичность: - при исследовании 750 серонегативных образцов сыворотки (плазмы) крови соста-вила 100% (интервал 99,51%–100% с доверительной вероятностью 95%). Аналитическая специфичность: - при исследовании 267 образцов сыворотки (плазмы) крови пациентов, свободных от инфекции ВГС, но содержащих HBsAg или антитела к другим патогенам: к вирусам гепатитов А, Е, вирусам простого герпеса 1 и 2 типа, цитомегаловирусу, ВИЧ-1,2, вирусу клещевого энцефалита, вирусу SARS-CoV-2, к Treponema pallidum; а также сыворотки (плазмы) крови беременных женщин и пациентов с антителами к рев-матоидному фактору не получено ложноположительных результатов, что свиде-тельствует об отсутствии кросс-реактивности и высокой специфичности. Набор реагентов для иммунофермент-ного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С (анти-ВГС) (далее по тексту – набор) предназначен для качественного определения иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме, препаратах (иммуноглобулины, криопреципитат, альбумин) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор может быть использован для скрининга, включая скрининг доноров крови и её компонентов, тканей и органов, и в комплексной диагностике гепатита С вне зависимости от популяционных и демографических аспектов. Набор реагентов выпускается в трех комплектациях, эквивалентных по назначению, свойствам и функциональным характеристикам: Комплект 1 рассчитан на проведение 96 определений, включая контроли (по 3 лунки в каждой постановке). Предусмотрено дробное использование набора. производиться в вертикальном положении при температуре (2–8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Срок хранения набора реагентов – 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение набора по истечении срока его хранения. При дробном использовании набора вскрытые компоненты хранить плотно закрытыми в упаковке предприятия-изготовителя в течение срока хранения набора. Транспортировать изделия следует в вертикальном положении транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2–8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 суток. Обязательное условие при поставке: -Наличие регистрационного удостоверения. -Сертификата соответствия продукции, выданные РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК - Наличие утвержденной инструкции по применению Требования к упаковке для обеспечения безопасности при хранении и транспортировки: картонная упаковка с маркировкой для каждой серии (партии) медицинского изделия. Маркировка медицинского изделия согласно Приказа МЗ РК № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» указывается на государственном и русском языках, содержит информацию в соответствии с инструкцией по медицинскому применению медицинского изделия, утвержденную при государственной регистрации, наносится непосредственно. Совметимость с анализатором Lazurit	100	14326	1432600