Имплантаты для восстановления дефектов твердой мозговой оболочки: размер 80 мм * 120 мм при операциях на головном мозге
Имплантат предназначен для использования в качестве заплаты для хирургической реконструкции повреждений и дефектов твердой мозговой оболочки. Должен быть изготовлен на 80% из полиактида (ПЛЛА) и 20% свиного желатина методом технологии электроспиннинга. Материал должен обладать водонепроницаемостью, высокой механической прочностью, биосовместим, не вызывать адгезию к ткани мозга, рассасывающимся, стимулировать регенерацию ткани организма. Не слипается, можно скатывать в трубочку и разворачивать После складывания его можно легко развернуть, что удобно для эндоскопической и транссфеноидальной хирургии. Должен иметь возможность применяться либо с подшиванием как заплатка, либо как накладка без швов. Прочность на растяжение изделия должна составлять ≥1 МПа. Удлинение при разрыве изделия должно составлять ≥ 15%. Прочность на отрыв шва должна составлять ≥ 1 Н. Разрывная прочность изделия должна составлять ≥20 Н. Размер 80 мм * 120 мм. Имплантат должен рассасываться в течение 1 года (времени достаточного для закрытия дефекта и выздоровления пациента). Структура материала имплантата должна состоять из полимерных гидрофобных/водонепроницаемых нановолокон подобных внеклеточному матриксу для содействия роста ткани твердой мозговой оболочки и гидрофильного коллагена (желатина). Имплантат должен быть биосовместим со спинным мозгом, с периферическими нервами и шванновскими клетками спинного мозга. После увлажнения имплантат должен приобретать высокую механическую прочность, а также полное соответствие при прилегании к твердой мозговой оболочке. Должна быть возможность использования имплантата в сухом состоянии путем непосредственного наложения на дефект с последующим увлажнением. Передняя и задняя стороны имплантата должны быть одинаковы, хирургам не нужно определять, какой стороной прикладывать имплантат к тканям Должен поставляться в стерильной упаковке. Наличие государственной регистрации либо разрешения на медицинские изделия, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения.
