990240006258, Государственное коммунальное предприятие "Городская поликлиника №3" на праве хозяйственного ведения государственного учреждения "Управление здравоохранения Актюбинской области"
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG/IgM антител к антигенам Mycoplasma spp.в сыворотке и плазме крови «Mycoplasma IgG-ИФА/ Mycoplasma IgM-ИФА»
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG/IgM антител к антигенам Mycoplasma spp.в сыворотке и плазме крови методом двухстадийного непрямого неконкурентного варианта твердофазного иммуноферментного анализа.
В состав набора должны входить: готовая к использованию калибровочная проба, содержащая известное количество IgG//IgM антител к антигенам Mycoplasma spp., готова к использованию, не менее 1.0 мл; контрольные сыворотки (отрицательный и положительный контроли) на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgG антител к антигенам Mycoplasma spp., готовы к использованию – не менее 1,0 мл каждая; конъюгат не менее 14 мл; ИФА-буфер не менее 14 мл; раствор ТМБ не менее 14 мл; стоп-реагент не менее 14 мл; а также концентрат отмывочного раствора, достаточный для приготовления не менее 570 мл готового раствора, планшет 96-луночный полистироловый стрипированный (стрип 8-луночный) с иммобилизованным антигеном Mycoplasma spp., бумага для заклеивания планшета.
Приготовленный отмывочный раствор можно хранить при комнатной температуре (18÷25С) не менее 15 суток, при температуре 2÷8 не менее 45 суток.
Необходимый объем исследуемого образца не более 20 мкл.
Инкубация без шейкирования не более 60 мин (18-25ºС). Допускается хранение при температуре 8÷25 С не менее 15 суток.
В инструкции должны быть указаны нормы содержания IgG/IgM-антител к антигенам Mycoplasma spp. для серонегативных и серопозитивных (с уточнением по группам: новорожденные, до 8 мес, от 8 мес до 3 лет, старше 3 лет) обследуемых лиц.
СОСТАВ НАБОРА:
1. Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, готов к использованию;
2. Калибровочная проба на основе трис-буфера (рН 7.2-7.4), содержащая известное количество IgG/IgM антител к антигенам Mycoplasma spp.,
готова к использованию, 1 мл;
3. Контрольные сыворотки (отрицательный и положительный контроли) на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgG/IgM антител к антигенам Mycoplasma spp., готовы к использованию (1 мл и 1 мл соответственно);
4. Конъюгат, готов к использованию (14 мл);
5. ИФА-Буфер, готов к использованию (14 мл);
6. Раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию (14 мл);
7. BUF WASH 26X Концентрат отмывочного раствора (солевой раствор с твин-20 и бензойной кислотой), 26х-кратный (22 мл);
8. Стоп-реагент, готов к использованию (14 мл);
9. Бумага для заклеивания планшета-2 шт;
10. Инструкция по применению и Паспорт контроля качества. Набора реагентов «Mycoplasma IgG-ИФА/ Mycoplasma IgM-ИФА».
Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25 °С не более 15 суток. Сроки годности реагентов 18 месяцев. НАЛИЧИЕ «СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ» ПРИ ПОСТАВКЕ.
990240006258, Государственное коммунальное предприятие "Городская поликлиника №3" на праве хозяйственного ведения государственного учреждения "Управление здравоохранения Актюбинской области"
Набор реагентов для имму-ноферментного определения IgG/ IgМ антител к антигенам Ureaplasma spp. в сыворотке (плазме) крови «Ureaplasma IgG-ИФА Ureaplasma IgМ-ИФА /»
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG/IgM антител к антигенам Ureaplasma spp. в сыворотке (плазме) крови «Ureaplasma IgG-ИФА/ Ureaplasma IgМ-ИФА».
Наличие готовых к использованию, контрольных сывороток, раствора ТМБ, конъюгата, стоп-реагента, раствора для разведения образцов.
Планшет с иммобилизованным антигеном Ureaplasma urealyticum - 96-луночный полистироловый стрипированный (стрип 8-луночный).
Набор должен быть рассчитан на проведение анализа в дубликатах не менее 46 исследуемых клинических образцов, а также анализа в дубликатах всех входящих в его состав калибровочных проб и контролей при использовании всех стрипов одновременно.
Проведение иммунной реакции не более 60 минут.
Инкубация при температуре 37С без шейкирования.
Возможность хранения приготовленного отмывочного раствора не менее 45 суток при температуре 2-8 С, не менее 15 суток при температуре 18-25 С.
В инструкции должна быть приведена формула расчета индекса позитивности исследуемых образцов.
СОСТАВ НАБОРА:
1. Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, готов к использованию
2. Контрольные сыворотки (отрицательный и положительный контроли) на основе сыворотки крови человека с известным содержанием IgG антител к антигенам Ureaplasma spp.; готовы к использованию (0.5 мл и 0.3 мл соответственно)
3. Конъюгат, готов к использованию (14 мл)
4. Буфер для разведения образцов; готов к использованию (14 мл)
5. Раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); готов к использованию (14 мл)
6. Концентрат отмывочного раствора (солевой раствор с твин-20 и бензойной кислотой), 26х-кратный (22 мл)
7. Стоп-реагент; готов к использованию (14 мл)
8. Бумага для заклеивания планшета
9. Инструкция по применению Набора реагентов «Ureaplasma IgG/IgM-ИФА»
10. Паспорт контроля качества Набора реагентов «Ureaplasma IgG/IgM-ИФА».
НАЛИЧИЕ «СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ» ПРИ ПОСТАВКЕ.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Специфичность. При проверке на панели предприятия (СПП № 126PS «Сыворотки крови человека, не содержащие IgG/IgM антитела к антигенам Ureaplasma spp для проверки специфичности», утвержденной генеральным директором ООО «ХЕМА» 11.01.2010 г.), состоящей из 30 нативных образцов сыворотки и плазмы крови человека, достоверно не содержащих IgG антитела к антигенам Ureaplasma spp специфичность Набора реагентов «Ureaplasma IgG-ИФА» составляет 100% по сывороткам данной панели.
2. Чувствительность. При проверке на стандартной панели предприятия (СПП № 126SS «Сыворотки крови человека, содержащие IgG антитела к антигенам Ureaplasma spp для проверки чувствительности», утвержденной генеральным директором ООО «ХЕМА» 11.01.2010 г.), состоящей из 30 нативных образцов сыворотки и плазмы крови человека, достоверно содержащих IgG антитела к антигенам Ureaplasma spp чувствительность Набора реагентов «Ureaplasma IgG/IgM -ИФА» составляет 100% по сывороткам данной панели.
3. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения содержания IgG антител к антигенам urealyticum в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «Ureaplasma IgG/IgM -ИФА» не превышает 8,0 %.
Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25 °С не более 15 суток. Сроки годности реагентов 18 месяцев. НАЛИЧИЕ «СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ» ПРИ ПОСТАВКЕ.