970840000801, Коммунальное государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Областной центр по профилактике ВИЧ-инфекции» управления здравоохранения области Абай
Адамның қан сарысуындағы немесе плазмасындағы АИТВ 1 және АИТВ 2 антиденелерін және АИТВ 1 (р24) антигенін микропластиналық форматта анықтауға арналған INVITRO диагностикалық Тест-жүйесі (96 сынаққа арналған 5 микропластинка, 8 тесіктен стриптелген).
Адамның қан сарысуындағы немесе плазмасындағы АИТВ 1 және АИТВ 2 антиденелерін және АИТВ 1 (р24) антигенін микропластиналық форматта анықтауға арналған INVITRO диагностикалық Тест-жүйесі (96 сынаққа арналған 5 микропластинка, 8 тесіктен стриптелген). Тест жүйесі-АИТВ антигенін және аитв1 және/немесе аитв2 вирустарымен байланысты әртүрлі антиденелерді адамның сарысуында немесе плазмасында анықтауға арналған "сэндвич" әдісіне негізделген сапалы иммуноферменттік жинақ. Тест жүйесінің қатты фазасы мыналармен жабылуы тиіс: 1) антигеннің p24 аитв1 қарсы моноклоналды антиденелерімен; 2) тазартылған антигендермен: GP160 рекомбинантты ақуыз, синтетикалық пептид толығымен жасанды имитациямен (яғни, жоқ вируспен синтезделген) Аитв1 тобы вирусының О-спецификалық эпитопы және АИТВ қабықшасы ақуыздарының иммунодоминантты эпитоптарын көбейтетін пептид. Сынақ жүйесінің коньюгаттары мыналарды пайдалануға негізделуі тиіс: 1) АИТВ АГ-ға биотинилденген поликлоналды антиденелерді (коньюгат 1); 2) Стрептавидин және АИТВ антигендері - пероксидазалықконьюгаттар (иммунодоминантты имитациялайтын пептидтер) аитв1 және АИТВ2 мембраналық гликопротеидтік эпитоптар және Аитв1 мембраналық ақуызының О-спецификалық эпитопын имитациялайтын пептид, ол қатты фаза үшін де қолданылады) (коньюгат 2). Аитв1 және АИТВ2 бар үлгілердегі диагностикалық сезімталдық 100% - дан кем емес (сенімділік интервалының 95% – дан төмен шегінде-99% - дан кем емес). Диагностикалық ерекшелігі 99% – дан кем емес (сенімділік интервалының 95% - дан төмен шегінде-98% - дан кем емес). Донорлық контингенттегі диагностикалық ерекшелік 99,8% - дан төмен емес. Ерекшелік көрсеткіші кемінде 2000 донордың үлгісінде жүргізілген клиникалық (немесе клиникалық-зертханалық) зерттеулердің нәтижелерімен расталуы тиіс.Минималды анықталатын концентрациясы наантиген p-24 2,0 ХБ/мл-ден кем емес.зерттелетін үлгінің көлемі, 80 мкл-ден аспайды. Инкубацияның жалпы уақыты 2 сағаттан аспайды. № 1 конъюгат қолдануға дайын болуы керек