991040002489, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Областной кардиологический центр" государственного учреждения "Управление здравоохранения области Жетісу"
Өкпе артериясының катетері (Swan–Ganz), термодилюциялық, 7-7. 5 Fr, 110 см
1. Өнімнің жіктелуі
Өнім түрі: шар тәрізді өкпе артериясының катетері (flow-directed)
Мақсаты: Орталық гемодинамиканың инвазивті мониторингі
Тәуекел класы: III (MDR / FDA класы III сәйкес)
Қолдану түрі: бір реттік, стерильді
2. Геометриялық параметрлер
Сыртқы диаметрі:
7 Fr (2.33 мм) немесе 7.5 Fr (2.50 мм)
Төзімділік: ±0.1 Fr
Катетердің ұзындығы:
110 см
Төзімділік: ±2 см
Жұмыс ұзындығы (тамырішілік): кемінде 100 см
Ұзындықты белгілеу қадамы:
әр 10 см
20 см арқылы сандық таңбалау
Радио пакеттік белгілер:
дистальды ұшы-міндетті
қосымша: цилиндр деңгейінде
3. Дизайн және люмендер
3.1 люмендердің Жалпы саны
кем дегенде 4 (жақсырақ 5)
3.2 дистальды люмен (Pulmonary Artery Lumen)
Шығу: катетердің дистальды ұшы
Ішкі диаметрі: ≥0.5 мм
Функциялар:
PAP өлшеу (systolic / diastolic/mean)
PAOP өлшемі (wedge)
аралас веноздық қан алу
3.3 проксимальды люмен (Right Atrium Lumen)
Дистальды ұшынан қашықтық:
30 ± 2 см
Ішкі диаметрі: ≥0.7 мм
Функциялар:
CVP өлшеу
ерітінділердің инфузиясы
болюсті енгізу (термодилюция)
3.4 инъекциялық (термодилюциялық) арна
Шығу: RA портымен біріктірілген немесе бөлек
Ағынның көлемдік жылдамдығы: ≥30 мл / с
Енгізілген ерітіндінің температура диапазоны: 0-25°C
3.5 RV порты (егер 5 люменді болса)
Орналасқан жері:
Дистальды ұшынан 19 ± 2 см
3.6 баллон арнасы
Жеке герметикалық арна
Жабдықталған:
тексеру клапаны
Luer-lock қосылымы
3.7 қосымша арналар (міндетті емес)
Оптикалық арна SvO₂:
толқын ұзындығы: ~660/940 нм
Paceport:
уақытша электродтармен үйлесімділік
4. Баллон
Материал:
латекс / латекссіз (жақсырақ полиуретан немесе силикон)
Толтыру көлемі:
1.5 мл ± 0.1 мл
Ісінген күйдегі диаметрі:
10-15 мм
Жыртылу қысымы:
кемінде 3 атм
Қысымды ұстап тұру уақыты:
≥60 секунд ағып кетпейді
5. Материалдар
Негізгі дене:
медициналық полиуретан (ыстыққа сезімтал)
Қаттылық:
20°C температурада-жоғары (енгізу үшін)
37°C температурада-жұмсарту
Биоүйлесімділік:
ISO 10993 (міндетті)
6. Термодилюция жүйесі
Түрі:
болюсті термодилюция
Температура сенсоры (термистор):
орналасқан жері: дистальды ұшынан 3-5 см
дәлдік: ±0.1°C
ауқымы: 20-42°C
Жауап беру уақыты:
≤300 мс
Қолдау көрсетілетін опциялар:
CO (cardiac output)
CI (cardiac index)
7. Функционалдық бақылау параметрлері
Міндетті:
PAP (systolic / diastolic / mean)
PAOP (wedge pressure)
CVP
CO (термодилюция)
Қосымша:
SvO₂
RVEDV
RVEF
8. Гидродинамикалық сипаттамалары
Максималды қысым:
≥300 mmHg
Комплаенс жүйесі:
минимизацияланған (қатты қабырғалар)
Жиілікке жауап:
≥10 Hz (дәл waveform үшін)
9. Байланыстар мен интерфейстер
Барлық порттар:
Luer-lock (ISO 594-1 / ISO 80369)
Түсті кодтау:
әрбір люмен үшін міндетті
Үйлесімділік:
стандартты қысым трансдьюсерлері
гемодинамикалық мониторлар
10. Стерильділік және орау
Зарарсыздандыру әдісі:
этилен оксиді (EO)
Стерильділік деңгейі:
SAL 10⁻⁶
Орау:
Қос стерильді
иілуден қорғау
Жарамдылық мерзімі:
≥3 жыл
11. Пайдалану шарттары
Сақтау температурасы:
+5°C-тан +40°C-қа дейін
Пайдалану температурасы:
+20°C-тан +37°C-қа дейін
12. Механикалық талаптар
Иілуге төзімділік:
иілу кезінде окклюзия жоқ ≤180°
Созылу беріктігі:
≥5 Н
Момент:
айналмалы беріліс ≥1: 1
13. Қауіпсіздік талаптары
Болмауы:
пирогендер
уыттылық
гемолиз
Тәуекелдер:
бақыланатын цилиндр қысымы
шамадан тыс қорғаныс
14. Жеткізу жинағы
Катетер-1 дана
Баллонға арналған Шприц-1 дана
Штепсельдер (caps)
Нұсқаулық
15. Сәйкестікке қойылатын талаптар
ISO 10555 (тамырішілік катетерлер)
ISO 10993 (биоүйлесімділік)
IEC 60601 (егер электроника болса)
CE / FDA approval
991040002489, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Областной кардиологический центр" государственного учреждения "Управление здравоохранения области Жетісу"
NO аппаратына арналған тыныс алу контуры (ересектер)
Ересектер (22 мм): Ингаляция беруге арналған бір реттік тыныс алу түтіктерінің, сүзгілер мен адаптерлердің жиынтығы. Құрамы: 1 ИВЛ тыныс алу контурының дем алу тармағының фрагменті - диаметрі 22 мм және ұзындығы 400 мм PE-LD полиэтиленнен жасалған гофрленген түтік. PE-LD полиэтиленнен жасалған екі T-тәрізді коннектор-ауыстырғыш (бүйір порты 7,6 мм 22 мм). PE-LD полиэтиленнен жасалған тік өткізгіш (22 мм). Сүзгі мен су жинағышты іріктеу желісіне қосу үшін PE-LD полиэтиленнен жасалған төрт тік өткізгіш (22 мм - 6 мм). PE-LD полиэтиленнен жасалған екі бұрыштық коннектор (90°), жиынтықтың бүйірлік желілерін қосу үшін. Іріктеу желісіне қосылатын бір вирустық-бактериялық сүзгі. Іріктеу желісіне қосылатын PE-LD полиэтиленнен жасалған әмбебап су жинағыш. Диаметрі 6 мм және ұзындығы 1800 мм үш бөліктен тұратын іріктеу түтігі (әрқайсысы) PE-LD полиэтиленнен жасалған тегіс қабырғалы. PE-LD полиэтиленнен жасалған, диаметрі 6 мм және ұзындығы 1800 мм аппаратқа редуктордан газ беру түтігі. PE-LD полиэтиленнен жасалған аппараттан пациент контурына (диаметрі 3 мм және ұзындығы 3000 мм) газ беруге арналған тегіс қабырғалы түтік. Бұйымда латекс жоқ. Стерильді емес жеткізіледі. Бір рет қолдану.
991040002489, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Областной кардиологический центр" государственного учреждения "Управление здравоохранения области Жетісу"
Жеткізу жүйесінің керек-жарақтары клиптер
Жеткізу жүйесінің керек жарақтары клиптер мыналардан тұрады:
Тұрақтандырғыш, тірек тақтайшасы және көтергіш.
Тұрақтандырғыш Тот баспайтын болаттан жасалған, өлшемі
520 мм (Д) х 110 мм (Ш) х 210 мм (В), салмағы 3 кг. тірек
пластина: мөлдір поликарбонат негізі (2),
Болаттан жасалған топса (1), 8-32 x ¼ дюймдік болт
тот баспайтын болат (9), 600 мм ашық күйде
(D) x 508 мм (W) X 9 мм (B), салмағы 5 кг. көтергіш:
Тот баспайтын болаттан жасалған, өлшемі толығымен
көтерілген күйде 427 мм (Д) х 353 мм (Ш) х 290 мм
(В), салмағы 3 кг.бүкіл жинақ стерильді емес.
Қолданар алдында тұрақтандырғыш зарарсыздандырылады
алдын ала вакуумдау (бу
132 градустан зарарсыздандыру. 135 градусқа дейін. С). Жинақ арналған
қайта пайдалануға арналған.