991040002489, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Областной кардиологический центр" государственного учреждения "Управление здравоохранения области Жетісу"
Катетер лёгочной артерии (Swan–Ganz), термодилюционный, 7–7.5 Fr, 110 см
1. Классификация изделия
Тип изделия: катетер лёгочной артерии баллонно-направляемый (flow-directed)
Назначение: инвазивный мониторинг центральной гемодинамики
Класс риска: III (в соответствии с MDR / FDA Class III)
Тип применения: одноразовый, стерильный
2. Геометрические параметры
Наружный диаметр:
7 Fr (2.33 мм) или 7.5 Fr (2.50 мм)
Допуск: ±0.1 Fr
Длина катетера:
110 см
Допуск: ±2 см
Рабочая длина (внутрисосудистая): не менее 100 см
Шаг маркировки длины:
каждые 10 см
числовая маркировка через 20 см
Радиоопакные метки:
дистальный конец — обязательно
дополнительно: на уровне баллона
3. Конструкция и просветы
3.1 Общее количество просветов
не менее 4 (предпочтительно 5)
3.2 Дистальный просвет (Pulmonary Artery Lumen)
Выход: дистальный конец катетера
Внутренний диаметр: ≥0.5 мм
Функции:
измерение PAP (systolic/diastolic/mean)
измерение PAOP (wedge)
забор смешанной венозной крови
3.3 Проксимальный просвет (Right Atrium Lumen)
Расстояние от дистального конца:
30 ± 2 см
Внутренний диаметр: ≥0.7 мм
Функции:
измерение CVP
инфузия растворов
введение болюса (термодилюция)
3.4 Инжекционный (термодилюционный) канал
Выход: совмещён с RA-портом или отдельный
Объёмная скорость потока: ≥30 мл/с
Температурный диапазон вводимого раствора: 0–25°C
3.5 RV-порт (если 5-просветный)
Расположение:
19 ± 2 см от дистального конца
3.6 Канал баллона
Отдельный герметичный канал
Оснащён:
обратным клапаном
Luer-lock соединением
3.7 Дополнительные каналы (опционально)
Оптический канал SvO₂:
длина волны: ~660/940 нм
Paceport:
совместимость с временными электродами
4. Баллон
Материал:
латекс / безлатексный (предпочтительно полиуретан или силикон)
Объём наполнения:
1.5 мл ± 0.1 мл
Диаметр в раздутом состоянии:
10–15 мм
Давление разрыва:
не менее 3 атм
Время удержания давления:
≥60 секунд без утечки
5. Материалы
Основное тело:
полиуретан медицинский (термочувствительный)
Жёсткость:
при 20°C — повышенная (для введения)
при 37°C — размягчение
Биосовместимость:
ISO 10993 (обязательно)
6. Термодилюционная система
Тип:
болюсная термодилюция
Датчик температуры (термистор):
расположение: 3–5 см от дистального конца
точность: ±0.1°C
диапазон: 20–42°C
Время отклика:
≤300 мс
Поддерживаемые параметры:
CO (cardiac output)
CI (cardiac index)
7. Функциональные параметры мониторинга
Обязательные:
PAP (systolic / diastolic / mean)
PAOP (wedge pressure)
CVP
CO (термодилюция)
Опциональные:
SvO₂
RVEDV
RVEF
8. Гидродинамические характеристики
Максимальное давление:
≥300 mmHg
Комплаенс системы:
минимизирован (жёсткие стенки)
Частотная характеристика:
≥10 Hz (для точного waveform)
9. Соединения и интерфейсы
Все порты:
Luer-lock (ISO 594-1 / ISO 80369)
Цветовая кодировка:
обязательна для каждого просвета
Совместимость:
стандартные трансдьюсеры давления
мониторы гемодинамики
10. Стерильность и упаковка
Метод стерилизации:
оксид этилена (EO)
Уровень стерильности:
SAL 10⁻⁶
Упаковка:
двойная стерильная
защита от перегибов
Срок годности:
≥3 года
11. Условия эксплуатации
Температура хранения:
+5°C до +40°C
Температура эксплуатации:
+20°C до +37°C
12. Механические требования
Устойчивость к перегибу:
без окклюзии при изгибе ≤180°
Прочность на разрыв:
≥5 Н
Крутящий момент:
передача вращения ≥1:1
13. Требования безопасности
Отсутствие:
пирогенов
токсичности
гемолиза
Риски:
контролируемое давление баллона
защита от перераздувания
14. Комплект поставки
Катетер — 1 шт
Шприц для баллона — 1 шт
Заглушки (caps)
Инструкция
15. Требования к соответствию
ISO 10555 (внутрисосудистые катетеры)
ISO 10993 (биосовместимость)
IEC 60601 (если есть электроника)
CE / FDA approval
991040002489, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Областной кардиологический центр" государственного учреждения "Управление здравоохранения области Жетісу"
Контур дыхательный для аппарата NO (взрослый)
Взрослые (22 мм): Набор одноразовых дыхательных трубок, фильтров и адаптеров для подачи ингаляций монооксид азота. Состав: 1 Фрагмент вдыхательной ветви дыхательного контура ИВЛ – гофрированная трубка из PE-LD полиэтилена, диаметром 22 мм и длиной 400 мм. Два T-образные коннекторы-переходники (22 мм с боковым портом 7,6 мм) из PE-LD полиэтилена. Прямой переходник (22 мм) из PE-LD полиэтилена. Четыре прямые переходники (22 мм – 6 мм) из PE-LD полиэтилена для включения фильтра и водосборника в линию отбора. Два угловых коннектора (90°) из PE-LD полиэтилена, для подключения боковых линий набора. Один вирусно-бактериальный фильтр, включаемый в линию отбора. Водосборник универсальный из PE-LD полиэтилена, включаемый в линию отбора. Трубка отбора из трех частей диаметром 6 мм и длиной 1800 мм (каждая) гладкостенная, из PE-LD полиэтилена. Трубка подачи газа из редуктора в аппарат диаметром 6 мм и длиной 1800 мм, гладкостенная, из PE-LD полиэтилена. Трубка для подачи газа из аппарата в контур пациента (диаметром 3 мм и длиной 3000 мм), гладкостенная, из PE-LD полиэтилена. Изделие не содержит латекса. Поставляется нестерильным. Однократного применения.
991040002489, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Областной кардиологический центр" государственного учреждения "Управление здравоохранения области Жетісу"
Аксессуары для системы доставки клипсы
Аксессуары для системы доставки клипсы состоят из:
Стабилизатора, Опорной пластины и Подъемника.
Стабилизатор изготовлен из нержавеющей стали, Размер
520 мм (Д) х 110 мм (Ш) х 210 мм (В), Вес 3 кг. Опорная
пластина: Основа из прозрачного поликарбоната (2),
Шарнир из стали (1), Болт 8-32 х ¼ дюйма из
нержавеющей стали (9), В раскрытом состоянии 600 мм
(Д) х 508 мм (Ш) х 9 мм (В), Вес 5 кг. Подъемник:
Изготовлен из нержавеющей стали, Размер в полностью
поднятом состоянии 427 мм (Д) х 353 мм (Ш) х 290 мм
(В), Вес 3 кг. Весь комплект поставляется нестерильным.
Перед применением стабилизатор стерилизуется с
предварительным вакуумированием (паровая
стерилизация от 132 град. до 135 град. С). Комплект предназначен
для многоразового использования.