| 15034330-ТЗМ-1 |
990240004360, Коммунальное государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Павлодарский областной центр крови» управления здравоохранения Павлодарской области, акимата Павлодарской области |
HBsAg бар-жоғын иммуноферментті анықтау және растау үшін Реагенттер жинағы. (бір сатылы қойылым). Анықтамалар саны-48 (6х8). |
Реагенттер жиынтығы қан сарысуында (плазмасында), адамның қан препараттарында (иммуноглобулиндер, интерферондар, криопреципитат, альбумин) В гепатиті вирусының беткі антигенінің (HBsAg) болуын иммуноферментті растауға арналған. ИФА, бір сатылы. Анықтамалар саны 48, оның ішінде бақылау. Әр түрлі процедураларда сезімталдығы 0,05 ХБ/мл (0,05 бірлік ХБ/мл) және 0,01 ХБ/мл (0,01 бірлік ХБ/мл). 0,2±0,1 ХБ/мл концентрациясы бар сұйық әлсіз оң үлгі, 4,0±2,0 ХБ/мл HBsAg концентрациясы бар бақылау оң үлгісі. Жиынтықта: HBsAg – 1 дана иммобилизацияланған моноклоналды антиденелері бар жиналмалы планшет; - инактивацияланған оң бақылау үлгісі (к+) құрамында 4,0±2,0 ХБ/мл HBsAg – 1 фл., 1,5 мл; -әлсіз оң бақылау үлгісі (к+әлсіз), белсенді емес, құрамында 0,2±0,1 ХБ/мл HBsAg – 1 фл., 1,5 мл; - теріс бақылау үлгісі (К–), инактивацияланған – 1 фл., 2,5 мл; – конъюгат, концентрат – желкек пероксидазасымен белгіленген HBsAg-ға поликлоналды антиденелер-1 фл., 0,7 мл; - конъюгатты сұйылтуға арналған ерітінді (ҚР) - 1 ТЛ., 7,0 мл; - егізі бар фосфат-тұзды буферлік ерітінді концентраты (ФСБ-т×25) - 1 фл., 28,0 мл; - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 1 фл., 1,5 мл; - растаушы агент ерітіндісі (РПА) - 1 фл., 0,8 мл; - үлгілерді сұйылтуға арналған ерітінді (РРО) - 1 фл., 21,0 мл; - субстратты буферлік ерітінді (СБР) – 1 фл., 13,0 мл;-тоқтату реагенті – 1 ЖЛ., 12,0 мл. шейкерді пайдалана отырып талдау жүргізу шарттары, ИФА жүргізу хаттамаларының саны кемінде 4. Жинақ қосымша жинақталады: - планшетті жабыстыруға арналған пленкалармен-2 дана; - реагенттерге арналған ванналармен-2 дана.; - 4-200 мкл тамшуырларға арналған кеңестер - 16 дана. жиынтық құрамындағы HBsAg әртүрлі концентрациясы бар оң бақылау үлгілерінің саны кемінде 2.
Аналитикалық және диагностикалық сипаттамалары: сезімталдық ad және ay субтиптерінің HBsAg (HBsAg ad, ay SOP; Reg) бар кәсіпорынның стандартты үлгісін сұйылту арқылы бақыланады. № 05-2-520). HBsAg ad, ay концентрациясы HBsAg 0,05 ХБ/мл және бірлік N-E/мл (1-процедура) және 0,01 ХБ/мл және бірлік N-E/мл (2-процедура) SOP ерітінділері оң деп түсіндірілуі керек, яғни құрамында HBsAg бар. Ерекшелік HBsAg (spp, Reg) жоқ қан сарысуы үлгілерінің стандартты кәсіпорын панелінен бақыланады. № 05-2-527) және 100% құрайды. Барлық spp сарысулары (100%) теріс деп түсіндірілуі керек, яғни құрамында HBsAg жоқ.
Зерттеуді жүргізудің ең аз уақыты (инкубацияның барлық уақыттарының сомасы) 80 минуттан аспайды. Жолақ тесіктерін жуудың жалпы саны 5 реттен артық емес, кемінде 400 мкл жуу ерітіндісін пайдалана отырып. Реакцияны тоқтату ұңғымаларға 100 мкл тоқтату реагентін қосып, 2-3 минуттан кейін ОП өлшеу керек. Негізгі өлшеу кезінде ИФА нәтижелерін спектрофотометр көмегімен екі толқынды режимде ОП өлшеу арқылы тіркеуге болады: негізгі сүзгі – 450 нм, анықтамалық сүзгі-620-655 НМ диапазонында. Нәтижелерді тіркеуге және сілтеме сүзгісіз рұқсат етіледі. Көмекші өлшеу кезінде ИФА нәтижелерін анықтамалық сүзгісіз 450 нм сүзгімен жүргізіңіз. Сақтау және тасымалдау шарттары: 2 – 8 ºС температурада сақтаңыз. 25 ºС дейінгі температурада 10 тәуліктен артық емес тасымалдауға жол беріледі. Мұздатуға жол берілмейді. Жарамдылық мерзімі: 24 ай. Жинақты бөлшек пайдалану жағдайында: пайдаланылмаған жолақтарды тығыз жабылған пакетте (2-8) ºС температурада 12 ай сақтауға болады; бақылау үлгілері, ФСБ-Т×25, СБР, ҚР, РРО, РПА, конъюгат концентраты, ТМБ концентраты және стоп-реагент құтыларды ашқаннан кейін (2-8)°С температурада 12 ай бойы тығыз жабылған құтыларда сақтауға болады; жуу ерітіндісін (2-8)ºС температурада 1 аспайтын температурада сақтауға болады 7 күннен аспайтын температурада (18-25)°С температурада; жұмыс сұйылтуындағы конъюгат ерітіндісін (2-8) ºС температурада сақтауға болады; 1 ай ішінде жұмыс сұйылтуындағы ТМБ ерітіндісін тікелей күн сәулесінен қорғалған жерде (18-25)ºС температурада 10 сағатқа дейін сақтауға болады.Тіркеу куәлігінің және қауіпсіздік және сапа сертификатының болуы.Талдау қою мәселелері бойынша сервистік инженердің болуы 24/7."Бірге" зертханааралық салыстыру бағдарламасымен міндетті үйлесімділік |
Тауар |
Жинақ |
4 |
53285.71 |
213142.84 |
Сатып алу болып өтті |
| 15035390-ТЗМ-1 |
990240004360, Коммунальное государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Павлодарский областной центр крови» управления здравоохранения Павлодарской области, акимата Павлодарской области |
АИТВ-1,2 антиденелерін және АИТВ-1 р24 антигенін ферментті иммуносорбентті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Анықтамалар саны-96 (12х8). |
АИТВ-1,2 антиденелерін және АИТВ-1 р24 антигенін ферментті иммуносорбентті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы. Анықтамалар саны-96 (12х8).Адамның 1 және 2 типті иммун тапшылығы вирустарына (АИТВ-1 және АИТВ-2), АИТВ-1 О тобына және АИТВ-1 р24 антигеніне антиденелерді бір мезгілде анықтауға арналған иммуноферментті Тест-жүйе, диагностикалық жиынтық, (96 тест). Жиынтық қан сарысуындағы (плазмасындағы) АИТВ-1 р24 антигенін, АИТВ-1,2 антиденелерін (АИТВ-1 О тобын қоса) бір мезгілде иммуноферментті сапалы анықтауға арналған. АИТВ инфекциясын алғашқы зертханалық диагностикалау және адам қанының, мүшелерінің, тіндерінің донорларын тексеру үшін ұсынылады.Тест форматы – талдау жүргізу барысында 96 анықтамадан кем емес (96х1, стриптерге дейін жиналмалы полистиролды планшет)планшетті жуудың 2 циклынан кем емес. 1 циклды планшетті жуудың жалпы саны 5-тен аспайды.Бөлме температурасында ТМБ-субстрат ерітіндісімен инкубациялау талданатын үлгінің мөлшері: 70 мкл аспайды. (2-8) °С температурада 7 тәуліктен аспайтын температурада немесе -18°С және одан төмен температурада сақталған үлгілерді, егер ұзақ сақтау қажет болса, пайдалануға болады.Жиынтықтың құрамдас бөліктерінде түсті индикация болуы тиіс, пайдалануға дайын реагенттері бар құтылар штрих-кодтармен таңбалануы тиіс. Ашық типті анализаторларда қолмен және автоматты түрде қою мүмкіндігі. АИТВ-1-ге антиденелер бойынша сезімталдық-100%. АИТВ-2-ге антиденелер бойынша сезімталдық-100%. АИТВ-1, АИТВ-2 антиденелері және АИТВ-1-100% р24 антигені бойынша ерекшелік. АИТВ-1 антигенін (p24) анықтаудағы жиынтықтың сезімталдығы – 10 пг/мл. 2 сероконверсиялық панельдер+ 1-ші халықаралық референс-панель, NIBSC code: 02/210 АИТВ-1 р24 анықтау шегі 1, 2 рәсімдерде 10 пг / мл (0,50 ХБ/мл) аспайды және 3 рәсімде 5 пг/мл (0,25 ХБ/мл) аспайды
Бақылауды қоса алғанда, 96 (бір жиналмалы планшет) анықтама жүргізу мүмкіндігі (әр қойылымда 4 тесік). Жиынтықты бөлшек пайдалану қарастырылған. Жинақты талдауды қолмен қою үшін және ашық типтегі Автоматты ИФА анализаторларында қою үшін пайдалануға болады. Талдау ұзақтығы 95 минуттан аспайды. реакцияны тоқтату мен оптикалық тығыздықты өлшеу арасындағы уақыт 10 минуттан аспауы керек .450/620-655 нм нәтижелерді есепке алу. ОП 450 НМ / анықтамалық толқын ұзындығы 620-655 нм.Нәтижелерді тек 450 НМ сүзгімен тіркеуге рұқсат етіледі.Жұмыс планшетінің ұңғымасына стоп-реагентті енгізу көлемі 100 мкл аспайды сыни ББ есептеу үшін коэффициент 0,15 (теріс бақылау үлгісі бар ұңғымалардағы ББ орташа мәні (к-ОПср) 0,15-тен аспайды; оң бақылау үлгісі бар ұңғымалардағы ББ мәндері (к+ ББ) 1,5-тен кем емес)буып-түйілген жолақтарды (2-8) °С, жарамдылық мерзімі ішінде қолданыңыз
Тұрақтылық К1+, К2+, К-жарамдылық мерзімі ішінде (2-8) °С температурада ашылғаннан кейін.Дайындалған жұмыс жуу ерітіндісінің (2-8) °С температурада 30 тәуліктен аспайтын немесе (18-26) °С температурада 7 тәуліктен аспайтын тұрақтылығы.
№ 1 және № 2 конъюгаттардың дайындалған концентрацияланған ерітінділерінің тұрақтылығы (2-8)° С температурада 1 айдан аспайды.Жұмыс сұйылтуындағы № 1 және № 2 конъюгаттардың дайындалған ерітінділерінің тұрақтылығы (18-26) °С температурада 10 сағатқа дейін. жұмыс сұйылтуындағы ТМБ дайындалған Жұмыс ерітіндісінің тұрақтылығы (18-26) °С температурада тікелей күн сәулесінен қорғалған жерде 10 сағатқа дейін тұрақты. Сынақ жүйесінің жарамдылық мерзімі кемінде 18 ай.Жиынтықтарды тасымалдау +2С-тан +8С-қа дейінгі температурада жүргізілуі тиіс. Жинақты дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында - (2-8) °С температурада сақтауға жол берілмейді.Жиынтықтың құрамына кіретін қосымша керек-жарақтар: ИФА-планшеттерге арналған қорғаныш пленкалар, бір реттік кеңестер, сұйық реагенттерге арналған пластикалық ванналар.Тест-жинақтарды сақтауға арналған қойманың болуы. "Суық тізбекті" сақтай отырып жеткізу тіркеу куәлігінің және қауіпсіздік және сапа сертификатының болуы. Талдау қою мәселелері бойынша сервистік инженердің болуы 24/7."Бірге" зертханааралық салыстыру бағдарламасымен міндетті үйлесімділік |
Тауар |
Жинақ |
3 |
83047.62 |
249142.86 |
Сатып алу болып өтті |
| 15034230-ТЗМ-1 |
990240004360, Коммунальное государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Павлодарский областной центр крови» управления здравоохранения Павлодарской области, акимата Павлодарской области |
Иммуноглобулин G және М К С гепатиті вирусының болуын растауға арналған реагенттер жиынтығы |
Иммуноглобулин G және М К С гепатиті вирусының болуын растауға арналған реагенттер жиынтығы. Реагенттер жиынтығы адамның қан сарысуындағы (плазмасындағы) С гепатиті вирусының құрылымдық (core) және құрылымдық емес (NS) ақуыздарына G және M класты иммуноглобулиндерді және скрининг кезінде алынған ИФА оң нәтижелерін растау мақсатында иммуноферменттік талдау әдісімен адамның қан препараттарын (иммуноглобулиндер, интерферондар, криопреципитат, альбумин) анықтауға арналған. Анықтамалар саны 48 (12х4). ИФА жанама, екі сатылы әдіс, планшетте антигендердің көлденең орналасуы: core A, C, E, G жолдарында; NS B, D, F, H жолдарында. Үлгілер мен реагенттерді енгізуді спектрофотометриялық бақылау мүмкіндігі. Зерттеуді жүргізудің ең аз уақыты (инкубацияның барлық уақыттарының сомасы) 90 минуттан аспайды. ИФТ жүргізу хаттамаларының саны кемінде 2. Позитивтілік коэффициентін есептеу қарастырылған.Жинақ қосымша жинақталады: - планшетті жабыстыруға арналған пленкалармен-3 дана, – реагентке арналған ванналармен-2 дана, - 5-200 мкл-16 дана тамшуырларға арналған ұштармен. Аналитикалық және диагностикалық сипаттамалары: антиденелер бойынша HCV-ге сезімталдық – 100%. HCV антиденелерінің ерекшелігі-100%. Планшеттің тесіктерін жуудың жалпы саны әр циклде кемінде 5 рет, әр жуу циклінде кемінде 400 мкл жуу ерітіндісін қолдана отырып.Реакцияны тоқтату ұңғымаларға 100 мкл тоқтату реагентін қосып, 2-3 минуттан кейін ОП өлшеу керек. ИФА нәтижелерін спектрофотометр көмегімен екі толқынды режимде ОП өлшеу арқылы тіркеуге болады: негізгі сүзгі – 450 нм, рефренс-сүзгі 620-650 НМ диапазонында. Нәтижелерді тек 450 НМ сүзгімен тіркеуге рұқсат етіледі. Сақтау және тасымалдау шарттары: 2 – 8 ºС температурада сақтаңыз. 25 ºС дейінгі температурада 10 тәуліктен артық емес тасымалдауға жол беріледі. Мұздатуға жол берілмейді. Жарамдылық мерзімі: 24 ай. Жинақты бөлшектеп пайдаланған жағдайда: пайдаланылмаған жолақтарды жинақты сақтаудың барлық мерзімі ішінде (2-8)ºС температурада тығыз жабық қапшықта сақтау; К+ және К–, конъюгат концентраты, ФСБ-Тх25, СБР, ТМБ, РС, ҚР концентраты және Стоп-реагент құтыларды ашқаннан кейін тығыз жабық құтыларда сақтау жиынтықтың бүкіл сақтау мерзімі ішінде (2-8)ºС температурада; жуу ерітіндісін (2-8)°С температурада 1 айдан аспайтын немесе (18-25)°С температурада 7 күннен аспайтын температурада сақтау;жұмыс сұйылтуындағы ТМБ ерітіндісі (18-25)°С температурада жарықтан қорғалған жерде 10 сағатқа дейін тұрақты; жұмыс сұйылтуындағы конъюгат ерітіндісі (18-25)температурада тұрақты°С-тан 10 сағатқа дейін.Тіркеу куәлігінің және қауіпсіздік және сапа сертификатының болуы.Талдау қою мәселелері бойынша сервистік инженердің болуы 24/7."Бірге" зертханааралық салыстыру бағдарламасымен міндетті үйлесімділік |
Тауар |
Жинақ |
6 |
62666.67 |
376000.02 |
Сатып алу болып өтті |