| 15034330-ТЗМ-1 |
990240004360, Коммунальное государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Павлодарский областной центр крови» управления здравоохранения Павлодарской области, акимата Павлодарской области |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения присутствия HBsAg. (одностадийная постановка). Количество определений – 48 (6х8). |
Набор реагентов предназначен для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови, препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбумин). ИФА, одностадийный. Количество определений 48, включая контроли. С чувствительностью 0,05МЕ/мл (0,05 ед. П-Э/мл) и 0,01МЕ/мл (0,01 ед. П-Э/мл) при разных процедурах. Жидкий слабоположительный образец с концентрацией 0,2±0,1 МЕ/мл, контрольный положительный образец с концентрацией 4,0±2,0 МЕ/мл HBsAg. Набор должен содержать: планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg – 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, содержит 4,0±2,0 МЕ/мл HBsAg – 1 фл., 1,5 мл; -слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, содержит 0,2±0,1 МЕ/мл HBsAg – 1 фл., 1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К–), инактивированный – 1 фл., 2,5 мл; - конъюгат, концентрат – поликлональные антитела к HBsAg, меченые пероксидазой хрена – 1 фл., 0,7 мл; - раствор для разведения конъюгата (РК) – 1 фл., 7,0 мл; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 фл., 28,0 мл; - тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) – 1 фл., 1,5 мл; - раствор подтверждающего агента (РПА) – 1 фл., 0,8 мл; - раствор для разведения образцов (РРО) – 1 фл., 21,0 мл; - субстратный буферный раствор (СБР) – 1 фл., 13,0 мл;- стоп-реагент – 1 фл., 12,0 мл. Условия проведения анализа с использованием шейкера, количество протоколов проведения ИФА не менее 4. Набор дополнительно комплектуется: - плёнками для заклеивания планшета – 2 шт.; - ванночками для реагентов – 2 шт.; - наконечниками для пипеток на 4−200 мкл – 16 шт. Количество положительных контрольных образцов с различными концентрациями HBsAg в составе набора не менее 2.
Аналитические и диагностические характеристики: Чувствительность контролируется по разведениям стандартного образца предприятия, содержащего HBsAg субтипов ad и ay (СОП HBsAg ad, ay; рег. № 05-2-520). Растворы СОП HBsAg ad, ay с концентрацией HBsAg 0,05 МЕ/мл и ед. П-Э/мл (процедура 1) и 0,01 МЕ/мл и ед. П-Э/мл (процедура 2) должны интерпретироваться как положительные, т.е. содержащие HBsAg. Специфичность контролируется по стандартной панели предприятия образцов сывороток крови, не содержащих HBsAg (СПП, рег. № 05-2-527), и составляет 100%. Все сыворотки СПП (100%) должны интерпретироваться как отрицательные, т.е. не содержащие HBsAg.Минимальное время проведения исследования (сумма всех времен инкубации) не более 80 минут. Общее количество промывки лунок стрипа не более 5 раз, с использованием не менее 400 мкл промывочного раствора. Остановление реакции должно осуществляться добавлением в лунки по 100 мкл стоп-реагента и через 2−3 минуты измерять ОП. Результаты ИФА при основном измерении регистрировать с помощью спектрофотометра, измеряя ОП в двухволновом режиме: основной фильтр – 450 нм, референс-фильтр – в диапазоне 620−655 нм. Допустима регистрация результатов и без референс-фильтра. Результаты ИФА при вспомогательном измерении проводить с фильтром 450 нм без референс-фильтра. Условия хранения и транспортировки: хранить при температуре 2 – 8 ºС. Допускается транспортировка при температуре до 25 ºС не более 10 суток. Замораживание не допускается. Срок годности: 24 месяцев. В случае дробного использования набора: неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре (2–8)ºС в течение 12 месяцев; контрольные образцы, ФСБ-Т×25, СБР, РК, РРО, РПА, концентрат конъюгата, концентрат ТМБ и стоп-реагент после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре (2–8)°С в течение 12 месяцев; промывочный раствор можно хранить при температуре (2–8)ºС не более 1 месяца или при температуре (18–25)°С не более 7 дней; раствор конъюгата в рабочем разведении можно хранить при температуре (2−8)ºС; в течение 1 месяца, Раствор ТМБ в рабочем разведении можно хранить в защищённом от прямого солнечного света месте при температуре (18−25)ºС до 10 часов.Наличие регистрационного удостоверения и сертификата безопасности и качества.Наличие сервисного инженера по вопросам постановки анализа 24/7.Обязательная Совместимость с Программой межлабораторных сличений "Вместе"
|
Товар |
Набор |
4 |
53285.71 |
213142.84 |
Закупка состоялась |
| 15035390-ТЗМ-1 |
990240004360, Коммунальное государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Павлодарский областной центр крови» управления здравоохранения Павлодарской области, акимата Павлодарской области |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1. Количество определений – 96 (12х8). |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1. Количество определений – 96 (12х8).Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический, (96 тестов). Набор предназначен для одновременного иммуноферментного качественного определения антигена р24 ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1,2 (включая ВИЧ-1 группу О) в сыворотке (плазме) крови. Рекомендуется для первичной лабораторной диагностики ВИЧ инфекции и обследования доноров крови, органов, тканей человека.Формат теста – не менее 96 определений (96х1, планшет полистироловый разборный до стрипов)Не менее 2 цикла промывок планшета в ходе постановки анализа. Общее количество промывок планшета 1 цикла не более 5.Инкубация с ТМБ-субстратным раствором при комнатной температуре Количество анализируемого образца: не более 70 мкл. Возможно использование образцов, хранившихся при температуре от (2–8) °С не более 7 суток, либо при -18°С и ниже, если требуется более длительное хранение.Компоненты набора должны иметь цветовую индикацию, флаконы с готовыми к использованию реагентами маркированы штрих-кодами. Возможность ручной и автоматической постановки на анализаторах открытого типа. Чувствительность по антителам к ВИЧ-1 – 100%. Чувствительность по антителам к ВИЧ-2 – 100%. Специфичность по антителам к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигену р24 ВИЧ-1 – 100%. Чувствительность набора при определении антигена (p24) ВИЧ-1 – 10 пг/мл. 2 сероконверсионные панели+ 1-ая международная референс-панель, NIBSC code: 02/210 Предел обнаружения р24 ВИЧ-1 не превышает 10 пг/мл (0,50 МЕ/мл) при процедурах 1, 2 и не превышает 5 пг/мл (0,25 МЕ/мл) при процедуре 3
Возможность проведения 96 (один разборных планшетов) определений, включая контроли (по 4 лунки в каждой постановке). Предусмотрено дробное использование набора. Набор может быть использован для ручной постановки анализа и для постановки в автоматических ИФА-анализаторах открытого типа. Длительность анализа не более 95 мин.Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превышать 10 минут .Учет результатов при 450/620-655 нм. ОП при 450 нм / референсная длина волны 620–655 нм.Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм.Объем внесения стоп-реагента в лунку рабочего планшета не более 100 мкл Коэффициент для расчета ОП критического 0,15 (среднее значение ОП в лунках с отрицательным контрольным образцом (ОПср К-) не более 0,15; значения ОП в лунках с положительным контрольным образцом (ОП К+) не менее 1,5)Упакованные стрипы хранить при (2−8) °С, использовать в течение срока годности
Стабильность К1+, К2+, К– после вскрытия при (2−8) °С В течение срока годности.Стабильность приготовленного рабочего Промывочного раствора при температуре (2–8) °С не более 30 суток или при температуре (18−26) °С не более 7 суток.
Стабильность приготовленных концентрированных растворов Конъюгатов № 1 и № 2 не более 1 месяца при температуре (2–8)° С. В случае более длительного хранения – при минус (18−40) °С, допускается 5-кратное замораживание.Стабильность приготовленных растворов конъюгатов № 1 и № 2 в рабочем разведении до 10 часов при температуре (18–26) °С.Стабильность приготовленного рабочего раствора ТМБ в рабочем разведении стабилен до 10 часов в защищённом от прямого солнечного света месте при температуре (18–26) °С. Срок годности тест-системы не менее 18 месяцев.Транспортирование наборов должно производится при температуре от +2С до +8С.Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не менее 10 сут. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя – при температуре (2−8) °С. Замораживание не допускается.Дополнительные принадлежности входящие в состав набора: плёнки защитные для ИФА-планшетов, наконечники одноразовые, ванночки пластиковые для жидких реагентов.Наличие склада для хранения тест-наборов. Доставка с соблюдением «Холодовой цепи» Наличие регистрационного удостоверения и сертификата безопасности и качества. Наличие сервисного инженера по вопросам постановки анализа 24/7.Обязательная Совместимость с Программой межлабораторных сличений "Вместе" |
Товар |
Набор |
3 |
83047.62 |
249142.86 |
Закупка состоялась |
| 15034230-ТЗМ-1 |
990240004360, Коммунальное государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Павлодарский областной центр крови» управления здравоохранения Павлодарской области, акимата Павлодарской области |
Набор реагентов для подтверждения наличия иммуноглобулина G и М к вирусу гепатита С |
Набор реагентов для подтверждения наличия иммуноглобулина G и М к вирусу гепатита С. Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов классов G и M к структурным (core) и неструктурным (NS) белкам вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека и препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбумин) методом иммуноферментного анализа, с целью подтверждения положительных результатов ИФА, полученных при скрининге. Количество определений 48 (12х4). ИФА непрямой, метод двухстадийный, Расположение на планшете антигенов горизонтально: core в рядах A, C, E, G; NS в рядах B, D, F, H. Возможность спектрофотометрического контроля внесения образцов и реагентов. Минимальное время проведения исследования (сумма всех времен инкубации) НЕ БОЛЕЕ 90 МИНУТ. Количество протоколов проведения ИФА не менее 2. Предусмотрен расчет коэффициента позитивности.Набор дополнительно комплектуется: - плёнками для заклеивания планшета – 3 шт., - ванночками для реагента – 2 шт., - наконечниками для пипеток на 5-200 мкл– 16 шт.Аналитические и диагностические характеристики: Чувствительность по антителам к ВГС – 100%. Специфичность по антителам к ВГС – 100%. Общее количество промывки лунок планшета не менее 5 раз при каждом цикле, с использованием не менее 400 мкл промывочного раствора при каждом цикле промывки.Остановление реакции должно осуществляться добавлением в лунки по 100 мкл стоп-реагента и через 2−3 минуты измерять ОП. Результаты ИФА регистрировать с помощью спектрофотометра, измеряя ОП в двухволновом режиме: основной фильтр – 450 нм, рефренс-фильтр в диапазоне 620−650 нм. Допускается регистрация результатов только с фильтром 450 нм. Условия хранения и транспортировки: хранить при температуре 2 – 8 ºС. Допускается транспортировка при температуре до 25 ºС не более 10 суток. Замораживание не допускается. Срок годности: 24 месяцев. В случае дробного использования набора: неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре (2–8)ºС в течение всего срока хранения набора; К+ и К–, концентрат конъюгата, ФСБ-Тх25, СБР, концентрат ТМБ, РС, РК и стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при температуре (2–8)ºС в течение всего срока хранения набора; промывочный раствор хранить при температуре (2–8)°С не более 1 месяца или при температуре (18–25)°С не более 7 дней;раствор ТМБ в рабочем разведении стабилен при температуре (18−25)°С в защищённом от света месте до 10 часов; раствор конъюгата в рабочем разведении стабилен при температуре (18−25)°С до 10 часов.Наличие регистрационного удостоверения и сертификата безопасности и качества.Наличие сервисного инженера по вопросам постановки анализа 24/7.Обязательная Совместимость с Программой межлабораторных сличений "Вместе"
|
Товар |
Набор |
6 |
62666.67 |
376000.02 |
Закупка состоялась |