| 14795850-ЗМИ-2 |
091040010283, ГКП на ПХВ «Сарыагашская многопрофильная центральная районная больница» УЗ ТО |
Vectogep A - IgM. Қан сарысуындағы (плазмадағы) гепатит А вирусына қарсы M иммуноглобулинін (IgM) ферментпен байланысқан иммуносорбенттік талдау (ELISA) арқылы анықтауға арналған реагент жинағы. 12 x 8 |
Қан сарысуында (плазмада) А гепатиті вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (геп А-IgM)
Құрамы:
• ойықшалардың ішкі бетінде иммобилизацияланған адам IgМ-ге моноклональді антиденелері бар жиналмалы планшет (сегіз ойықшалы 12 стрип), пайдалануға дайын – 1 дана;
• құрамында АГВ-на IgМ бар, белсенділігі жойылған адам қан сарысуы негізіндегі оң бақылау үлгісі (Б+) , пайдалануға дайын – 1 құты, (1,5 мл);
• құрамында АГВ-на IgМ жоқ, белсенділігі жойылған адам қан сарысуы негізіндегі теріс бақылау үлгісі (Б-), пайдалануға дайын – 1 құты, (3,0 мл);
• ақжелкек пероксидазасы бар, адам АГВ-на моноклональді антиденелер конъюгаты – 1 құты, (1,5 мл);
• АГВ антигені, белсенділігі жойылған – 1 құты (12,5 мл);
• сарысуларды сұйылтуға арналған ерітінді (ССЕ ) – 1 құты (12,0 мл);
• 25-еселік фосфатты-тұзды буферлік ерітінді концентраты твинмен (ФТБ-Тх25) – 2 құты (28,0 мл-ден);
• тетраметилбензидин ерітіндісі (ТМБ ерітіндісі), пайдалануға дайын – 1 құты (13,0 мл);
• стоп-реагент, пайдалануға дайын – 1 құты (12,0 мл);
Жинақ қосымша жиынтықталады:
• планшетті желімдеуге арналған үлбір – 2 дана;
• реагентке арналған ванналар– 2 дана;
• пипеткаларға арналған 5-200 мкл ұштықтар– 16 дана.
Жинақ бақыланатын үлгілерді қоса, қан сарысуы (плазма) үлгілеріне 96 талдауға, немесе бақыланатындарды қоса, 8 анықтаудан 12 тәуелсіз ИФТ қойылымын жүргізуге есептелген.
А гепатиті вирусына IgM анықтау әдісі қатты фазалы иммуноферменттік талдау болып табылады. Жинақтың спецификалы компонентіне планшет ойықшақтарында иммобилизацияланған адамның М класты иммуноглобулиндеріне қарсы моноклональді антиденелер, ақжелкек пероксидазасымен АГВ-на моноклональді антиденелер конъюгаты, АГВ антигені, оң және теріс бақылау үлгілері жатады.
450 нм негізгі толқын ұзындығы кезінде және салыстыру толқын ұзындығы 620–655 нм диапазонында стриптер ойықшаларындағы ерітінділердің оптикалық тығыздығын өлшеуге мүмкіндік беретін тігінен сканерлеу спектрофотометрі; 450 нм толқын ұзындығында өлшеуге болады.
(геп А–IgМ) реагенттер жинағы адам қан сарысуында (плазмасында) А гепатиті вирусына (АГВ) М класты иммуноглобулиндерді (IgМ) иммуноферменттік анықтауға арналған және клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулерде А гепатитін ерте дифференциалдық диагностикалау үшін, сондай-ақ донорлық сарысуларды іріктеу үшін қолданылуы мүмкін.
А гепатиті – бауырдың жедел қабынбалы ауруы, А гепатиті вирусымен инфекциялану нәтижесінде дамиды.
Жинақты тасымалдау 2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада жүргізілуі тиіс. 25 °С-ге дейінгі температурада 10 тәуліктен асырмай тасымалдауға болады. Жинақ компоненттерін мұздатып қатыруға болмайды.
Жинақты сақтау мерзімі – шығарылған күнінен бастап 12 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін жинақты қолдануға болмайды.
Жеткізу кезіндегі міндетті шарт:
- Тіркеу куәлігін қолма-қол беру.
- ҚР ДСМ ҚМҚК «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК берген өнімнің сәйкестік сертификаты
- Қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулықтың болуы
Сақтау және тасымалдау кезінде қауіпсіздікті қамтамасыз етуге арналған қаптамаға қойылатын талаптар: медициналық бұйымның әрбір сериясы (партиясы) үшін таңбасы бар картон қаптама.
ҚР ДСМ «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды таңбалау ережелерін бекіту туралы» ДСМ-11 № бұйрығына сәйкес медициналық бұйымды таңбалау мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ақпаратты қамтиды, тікелей жазылады.
|
Тауар |
Жинақ |
10 |
104950 |
1049500 |
Сатып алу болып өтті |