171040015102, Коммунальное государственное предприятие "Костанайский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД" Управления здравоохранения акимата Костанайской области
1 және 2 типті адамның иммунтапшылығы вирустарына (АИТВ-1 және АИТВ-2), О тобындағы АИТВ-1 және АИТВ-1 р24 антигеніне антиденелерді бір мезгілде анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйе, диагностикалық жинақ (480 тест).
Тест форматы-480 анықтамадан кем емес (96х5, стрип пен ойыққа дейін жиналмалы полистирол планшеті). Тесттің бір сатылы форматы (жуу сатысыз конъюгат ерітінділерімен үлгілерді бір уақытта инкубациялау). Талдау қою барысында планшетті жуудың бір циклі. Бөлме температурасы кезінде ТМБ-субстрат ерітіндісімен инкубациялау. Стоп-реагентті жұмыс планшеттің ойығына енгізу көлемі кемінде 150 мкл. Критикалық ОТ есептеу үшін коэффициент 0,25. Талданатын үлгінің саны: 70 мкл артық емес. Ашық типті анализаторларда қолмен және автоматты түрде қою мүмкіндігі. Сезімталдық 100%. Донорларды кездейсоқ іріктеудегі ерекшелік (кемінде 5000 донор) - 99,9% - дан жоғары. (p24) АИТВ-1 антигенін анықтау кезіндегі жинақтың сезімталдығы - 10пг/мл. Бақылауды қоса алғанда, 480 (бес жиналмалы планшет) анықтамаларды жүргізу мүмкіндігі жинақты бөлшектеп (бір стриптен және бір ойықтан) пайдалану мүмкіндігімен қолмен қоюға немесе ашық типтегі иммуноферменттік талдауға арналған автоматты анализаторда 480 (96х5) анықтамаларды бір уақытта қоюға арналған. Талдау ұзақтығы 85 минуттан аспайды. Нәтижелерді есепке алу-450/620-680 нм кезінде. 450 нм бір толқын ұзындығында нәтижелерді есепке алуға рұқсат етіледі. Серияішілік қайталануы-вариация коэффициенті 8%-дан аспайды. Серияаралық қайталануы - вариация коэффициенті 10% - дан аспайды. Дайындалған конъюгат-1 жұмыс ерітіндісінің тұрақтылығы ашқаннан кейін +2С-тан +8С-ке дейінгі температурада жарықтан қорғалған жерде - кемінде 30 тәулік, +18С-тен +25С-ке дейінгі температурада кемінде 12 сағат сақтау кезінде. Дайындалған конъюгат-2 жұмыс ерітіндісінің тұрақтылығы ашқаннан кейін +2С-тан +8С-ке дейінгі температурада жарықтан қорғалған жерде - кемінде 14 тәулік, +18С-тен +25С-ке дейінгі температурада кемінде 12 сағат сақтау кезінде. Субстрат қоспасының дайындалған жұмыс ерітіндісінің тұрақтылығы +18С-тан +25С-қа дейінгі температурада кемінде 10 сағат. Тест-жүйенің жарамдылық мерзімі 24 айдан кем емес. Жинақтарды тасымалдау +2С-тан +8С-қа дейінгі температурада жүргізілуі тиіс. Тест-жинақтарды сақтауға арналған қойманың бар болуы, кемінде 50 жинақтағы тауардың бар болуы және тест - жинақтарды талап етілгенге дейін жауапты сақтауда қалдыру мүмкіндігі, «Суыту тізбекті» сақтай отырып жеткізу, ҚР тіркеу куәлігінің бар болуы, CE сертификатының бар болуы, қолдану бойынша бекітілген нұсқаулықтың бар болуы.