191240005979, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Многопрофильная городская больница № 3" акимата города Астана
HCV-ге қарсы (С гепатиті вирусына М және G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы) 12х8 анықтама
Реагенттер жинағы адамның қан сарысуында, плазмасында және препараттарында (иммуноглобулиндер, криопреципитат, альбумин) С гепатиті вирусына қарсы G және M класындағы иммуноглобулиндерді сапалық анықтауға арналған. Зерттеу қатты фазалық ферментті иммундық талдау (ИФА) әдісімен жүргізіледі. Жинақпен кемінде 96 анықтама (оның ішінде бақылау үлгілері де бар) қоюға болады. Бір зерттеуге арналған ұяшық саны — 3-тен аспайды.
С гепатитіне скрининг (соның ішінде қан және оның компоненттерінің, тіндер мен ағзалардың донорларын скринингтеу) және кешенді диагностика жүргізу үшін, популяциялық және демографиялық факторларға тәуелсіз қолдануға болады.
Талдауды қолмен де, ашық типтегі автоматты ИФА-анализаторларда да жүргізуге болады.
Оң бақылау үлгілерінің саны — 1-ден аспайды.
Планшет бөлінетін (разборный) болуы тиіс.
Бақылау үлгілері мен конъюгат сұйық (қолдануға дайын) түрде болуы тиіс.
Жинақ құрамында әртүрлі типтегі конъюгаттар саны — 1-ден аспайды.
Диагностикалық сезімталдық — кемінде 100%.
Диагностикалық арнайы көрсеткіштілік (специфичность) — кемінде 100%.
Кросс-реактивтілік анықталмауы тиіс келесі инфекциялармен:
A және E гепатит вирустары,
Қарапайым герпес вирусының 1 және 2 типтері,
Цитомегаловирус,
ВИЧ-1, ВИЧ-2,
Кенелік энцефалит вирусы,
SARS-CoV-2 вирусы,
Treponema pallidum.
Жалған оң нәтижелер болмауы тиіс:
Жүкті әйелдерде,
Ревматоидтық факторға қарсы антиденелері бар науқастарда.
Сапалық анықтауға нәтижеге әсер етпейді:
Гемоглобин — 10 мг/мл дейін,
Билирубин — 0,2 мг/мл дейін,
Триглицеридтер — 40 мг/мл дейін,
Жалпы ақуыз — 160 мг/мл дейін,
СМОФлипид — 40 мг/мл дейін,
Ацетилсалицил қышқылы — 1,5 мг/мл дейін,
Аскорбин қышқылы — 0,4 мг/мл дейін,
Гепарин — 5,0 МЕ/мл дейін,
Альфа-интерферон — 4000 МЕ/мл дейін,
Рибавирин — 1,8 мг/мл дейін,
Этанол — 3,0 мг/мл дейін.
Планшетті, реагент ванналарын жабуға арналған пленка, дозаторларға арналған ұштар — болуы тиіс.
ФСБ-Т, тоқтату реагенті, ТМБ концентраты және СБР сияқты бейспецификалық реагенттерді жинақтың әртүрлі серияларынан қолдануға рұқсат етіледі.
Промывочный ерітіндіні сақтау:
2–8 °С — кемінде 30 тәулік,
18–26 °С — кемінде 7 тәулік.
ФСБ-Т×25 және стоп-реагентті сақтау:
2–30 °С температурада рұқсат етіледі.
Инкубация уақытына қайта есептегенде зерттеу уақыты — 60 минуттан аспайды.
Инкубация температурасы — 37±1 °С.
Жинақтың жарамдылық мерзімі — шығарылған күнінен бастап кемінде 24 ай.
26 °С-қа дейінгі температурада тасымалдауға рұқсат етіледі — кемінде 10 тәулік.
Жинақты жарамдылық мерзімі ішінде фракциялап (бөліп) қолдануға болады.
Жинақтар ЛАЗУРИТ автоматты ферменттік иммундық анализаторымен үйлесімді болуы тиіс.
191240005979, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Многопрофильная городская больница № 3" акимата города Астана
Trichomonas vaginalis-IgG-IFA Trichomonas vaginalis-ке G класты иммуноглобулиндерді ферментті анықтауға арналған реагенттер жиынтығы.96 анықтама
Реагенттер жинағы адамның қан сарысуында (плазмасында) Trichomonas vaginalis-ке қарсы G класындағы иммуноглобулиндерді ферменттік иммундық талдау әдісімен анықтауға арналған және клиникалық әрі эпидемиологиялық зерттеулерде қолдануға болады. Жинақпен кемінде 96 анықтама жүргізуге болады, оның ішінде бақылау сынамалары да бар.
Оң бақылау үлгілерінің саны — 1-ден аспайды.
Жинақты қолдану кезінде иммунологиялық кезеңдердің саны — 1-ден аспайды.
Жинақпен зерттелетін тәуелсіз пациенттердің ең көп саны — кемінде 93 зерттеу.
Бақылау үлгілері мен ТМБ ерітіндісі сұйық (қолдануға дайын) түрде болады.
Жинақ құрамында әртүрлі конъюгаттар түрлерінің саны — 1-ден аспайды.
Планшет бөлінетін (разборный) болуы тиіс.
Сезімталдығы — кемінде 100%.
Арнайы көрсеткіштілігі (специфичность) — кемінде 100%.
Зерттеу жүргізудің ең аз уақыты — 90 минуттан аспайды.
Планшетті, реагент ванналарын жабуға арналған жабысқақ пленка, пипетка ұштары — болуы тиіс.
Жинақ құрамынан әртүрлі сериядағы ФСБ-Т, тоқтату реагенті, ТМБ ерітіндісі сияқты бейспецификалық реагенттерді қолдануға рұқсат етіледі.
Жинақ ашылғаннан кейінгі қолдану мерзімі — кемінде 1 ай.
Жинақтың жарамдылық мерзімі — 2–8°C температурада кемінде 12 ай.
25°C температураға дейінгі тасымалдауға рұқсат етіледі — кемінде 10 тәулікке дейін.
Trichomonas vaginalis-ке қарсы Ig G/A, Mycoplasma hominis-ке қарсы Ig G/A, Ureaplasma urealyticum-қа қарсы Ig G/A анықтауға арналған жинақтар қолданылатын сынама, реагент көлемдері, жуу және инкубация хаттамалары бойынша бірдей және бір планшетте бір уақытта қолдануға болады, бұл жұмысты жеңілдетіп, үдерісті оңтайландырады.
Сондай-ақ, оларды Chlamydia trachomatis-ке қарсы Ig G/M/A, C. trachomatis-тің HSP60 антигеніне қарсы IgG, Helicobacter pylori-дің CagA антигеніне қарсы антиденелер, Mycoplasma pneumoniae-ге қарсы Ig G/M/A анықтауға арналған жинақтармен біріктіруге болады.
Жинақтар ЛАЗУРИТ автоматты ферменттік иммундық анализаторымен үйлесімді болуы тиіс.
191240005979, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Многопрофильная городская больница № 3" акимата города Астана
В-Нвѕ-антиген (рекомбинантты антигенді және моноклоналды антиденелерді пайдалана отырып, HBS-антигенді анықтауға арналған иммуноферментті тест-жүйе (бір сатылы қойылым) сезімталдық — ГАЖ ОСО бойынша 0,05 нг/мл) 12х8 анықтама
Реагенттер жинағы адамның қан сарысуында, плазмасында және препараттарында (иммуноглобулиндер, криопреципитат, альбумин) В гепатиті вирусының беткі антигенін (HBsAg) сапалық анықтауға арналған. Зерттеу қатты фазалық ферменттік иммундық талдау (ИФА) әдісімен жүргізіледі. Жинақпен кемінде 96 анықтама қоюға болады, оның ішінде бақылау үлгілері де бар. Бір зерттеуге арналған ұяшықтар саны — 5-тен аспайды.
Қан және оның компоненттері, тіндер мен ағзалар донорларын скринингтеуді қоса алғанда, В гепатитін кешенді диагностикалауға, популяциялық және демографиялық факторларға тәуелсіз скрининг жүргізуге жарамды.
Жинақты қолмен және ашық типтегі автоматты ИФА-анализаторларда қолдануға болады.
Жинақ құрамында рекомбинантты HBsAg бар оң және әлсіз оң бақылау үлгілерінің саны — 2-ден аспайды.
Планшет бөлінетін (разборный) болуы тиіс.
Бақылау үлгілері мен конъюгат сұйық (қолдануға дайын) түрде болуы тиіс.
Конъюгаттардың әртүрлі түрлерінің саны — 1-ден аспайды.
Сезімталдықтың сандық мәні — таңдалған процедураға байланысты 0,01 ХБ/мл немесе 0,05 ХБ/мл-ден аспайды.
Арнайы көрсеткіштілігі (специфичность) — кемінде 100%.
Диагностикалық сезімталдық — кемінде 100%.
Диагностикалық арнайы көрсеткіштілік — кемінде 100%.
Келесі агенттермен кросс-реактивтілік жоқ:
A және E гепатит вирустары,
Қарапайым герпес вирусының 1 және 2 типтері,
Цитомегаловирус,
ВИЧ-1, ВИЧ-2,
Кенелік энцефалит вирусы,
SARS-CoV-2 вирусы,
Treponema pallidum.
Жалған оң нәтижелер жоқ:
Жүкті әйелдерде,
Ревматоидтық факторға қарсы антиденелері бар пациенттерде.
Төмендегілер зерттеу нәтижесіне әсер етпейді:
Триглицеридтер — 40 мг/мл дейін,
Билирубин — 0,2 мг/мл дейін,
Гемоглобин — 1,0 мг/мл дейін,
Жалпы ақуыз — 120 мг/мл дейін.
HBsAg-тің әртүрлі субтиптерін және В гепатиті вирусының мутантты формаларын анықтайды:
ayw2, adw2, ayw3varA, ayw3varB, adrq+, ayw4, ayw3S143L, adw3G145R, adr, adw4.
HBsAg жоғары концентрациясында («Хук»-эффект) жалған теріс нәтиже байқалмайды:
106 ХБ/мл концентрацияға дейін.
Планшетті, реагент ванналарын, дозаторларға арналған ұштарды жабуға арналған пленканың (қақпақтың) болуы — міндетті.
Бейспецификалық реагенттерді (ФСБ-Т, тоқтату реагенті, ТМБ концентраты және СБР) әртүрлі сериялардан қолдануға рұқсат етіледі.
Дайын жуу ерітіндісін сақтау:
2–8 °С — кемінде 30 тәулік,
18–26 °С — кемінде 7 тәулік.
ФСБ-Т×25 және тоқтату реагентін сақтау:
2–30 °С температурада рұқсат етіледі.
Зерттеу уақыты (инкубация уақыты бойынша):
Сезімталдық 0,05 ХБ/мл болғанда — 60 минуттан аспайды.
Сезімталдық 0,01 ХБ/мл болғанда — 180 минуттан аспайды.
Инкубация температурасы: 37±1 °С.
Жарамдылық мерзімі — шығарылған күнінен бастап кемінде 15 ай.
26 °С-қа дейінгі температурада тасымалдауға рұқсат етіледі — кемінде 10 тәулік.
Жинақты жарамдылық мерзімі ішінде бөлшектеп (дробно) қолдануға болады.
Жинақтар ЛАЗУРИТ автоматты ферменттік иммундық анализаторымен үйлесімді болуы тиіс.
191240005979, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Многопрофильная городская больница № 3" акимата города Астана
Бір үлгіде Chlamydia trachomatis ДНҚ және нақты уақыттағы ПТР әдісімен Mycoplasma genitalium ДНҚ ны бір уақытта анықтауға арналған Реагенттер жинағы
"Нақты уақыт режимінде ПТР өнімдерін будандастыру-флуоресцентті анықтаумен полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісімен Chlamydia trachomatis ДНҚ және Mycoplasma genitalium ДНҚ анықтауға арналған Реагенттер жинағы, планшет пішіміне бекітілген кемінде 96 тесік, бөлінетін.
Жиынтықтың құрамына мыналар кіруі керек:
- пайдалануға дайын әмбебап (ПКО) оң бақылау үлгісі
- 200 мкл ақ пластиктен жасалған ПТР пробиркаларына лиофилизацияланған дайын реакциялық қоспа-кемінде 96 пробирка.
- 1,5 парақтан кем емес оптикалық ПТР пленкасы.
Сезімталдық-кемінде 100%
Ерекшелік-кемінде 100%
Жинақ планшет түріндегі Тіркеуші күшейткіштермен бірге қолданылуы керек.
Ашылғаннан кейін дайын реакция қоспасы кем дегенде 3 айға дейін сақталуы керек.
Жиынтықтар"планшет генераторы". Күшейту жинақтары нуклеин қышқылын шығаратын жинақтары бар бір өндіруші болуы керек. Барлық ПТР/РТ-ПТР жиынтықтары үшін әмбебап күшейту ХАТТАМАСЫ.
Енгізілетін элюаттың көлемі 50 мкл аспайды
Оң бақылау үлгісі әмбебап басқа ЖЖБИ анықтау үшін қолайлы.
Күшейту нәтижелерін анықтау арналары:
* "ROX" - Mycoplasma genitalium ДНҚ тіркеу;
* "НЕХ" - Chlamydia trachomatis ДНҚ тіркеуі;
• "FAM" – ШҚО ДНҚ тіркеу.
Жинақтың жарамдылық мерзімі-шығарылған күннен бастап кемінде 12 ай.
2-8°C температурада сақтау.
25 °С дейінгі температурада кемінде 10 тәулікке дейін тасымалдауға рұқсат етіледі.
Жиынтық gentier 96, cfx96, Gentier 96, CFX96 Автоматты нақты уақыттағы ПТР жүйесімен функционалды түрде үйлесімді болуы керек."
191240005979, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Многопрофильная городская больница № 3" акимата города Астана
Нақты уақыттағы ПТР әдісімен Candida albicans ДНҚ анықтау реагенттерінің жинағы
Нақты уақыт режимінде ПТР өнімдерінің будандастыру-флуоресцентті детекциясы бар полимеразды тізбекті реакция (ПТР) әдісімен Candida albicans ДНҚ анықтау реагенттерінің жиынтығы, планшет форматына бекітілген кемінде 96 тесік, бөлінетін.
Клиникалық материал үлгілерінен нуклеин қышқылының бөліну тиімділігін есепке алу нуклеин қышқылдарын оқшаулауға арналған жиынтықтардың құрамына кіретін ішкі бақылау үлгісімен (ШҚО) бірлесіп оқшаулаумен қамтамасыз етілуі тиіс.
Жиынтықтың құрамына мыналар кіруі керек:
- позитивті бақылау үлгісі әмбебап, пайдалануға дайын.
- 200 мкл ақ пластиктен жасалған ПТР пробиркаларына лиофилизацияланған дайын реакциялық қоспа-кемінде 96 пробирка.
- 1,5 парақтан кем емес оптикалық ПТР пленкасы.
Сезімталдық-кемінде 100%.
Ерекшелік-кемінде 100%.
Жинақ планшет түріндегі Тіркеуші күшейткіштермен бірге қолданылуы керек.
Жиынтықтар"планшет генераторы".
Күшейту жинақтары нуклеин қышқылын оқшаулау жинақтары бар бір өндіруші болуы керек. Барлық ПТР/РТ-ПТР жиынтықтары үшін әмбебап күшейту ХАТТАМАСЫ.
Енгізілетін элюаттың көлемі 50 мкл аспайды.
Оң бақылау үлгісі әмбебап болуы керек-басқа ЖЖБИ-ді анықтауға жарамды.
Ашылғаннан кейін дайын реакция қоспасы кем дегенде 3 айға дейін сақталуы керек.
Күшейту нәтижелерін анықтау арналары:
* "ROX" - Candida albicans ДНҚ тіркеу;
• "FAM" – ШҚО ДНҚ тіркеу.
Жинақтың жарамдылық мерзімі-шығарылған күннен бастап кемінде 12 ай.
2-8°C температурада сақтау.
25 °С дейінгі температурада кемінде 10 тәулікке дейін тасымалдауға рұқсат етіледі.
Жиынтық gentier 96, cfx96, Gentier 96, CFX96 Автоматты нақты уақыттағы ПТР жүйесімен функционалды түрде үйлесімді болуы керек.
191240005979, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Многопрофильная городская больница № 3" акимата города Астана
В-НВѕ-тестті растайтын антиген (рекомбинантты антигенді және моноклоналды антиденелерді(бір сатылы қойылым) пайдалана отырып, HBS антигенінің болуын растау үшін иммуноферментті тест-жүйе сезімталдығы-ГАЖ ОСО бойынша 0,05 нг / мл) 6х8 анықтама
HBsAg бар екендігін растауға арналған реагенттер жинағы, кемінде 48 анықтама
Жинақты қолдану кезіндегі иммунологиялық кезеңдердің саны — 1-ден аспайды.
Жинақпен зерттелетін тәуелсіз пациенттердің ең көп саны — кемінде 44 зерттеу.
HBsAg әртүрлі концентрациялары бар оң бақылау үлгілерінің саны — кемінде 2.
Бақылау үлгілері сұйық (қолдануға дайын) түрде — болуы тиіс.
Сезімталдықтың сандық мәні — 0,01 ХБ/мл-ден артық емес.
Жинақ құрамында әртүрлі типтегі конъюгаттар саны — 1-ден аспайды.
Зерттеу жүргізудің ең аз уақыты — 80 минуттан аспайды.
Планшетті, реагент ванналарын жабуға арналған пленка (қақпақ), пипеткаларға арналған ұштар — болуы тиіс.
Пайдалануға рұқсат етілетін бейспецификалық реагенттер: жуу ерітіндісі, субстрат ерітіндісі, ТМБ, тоқтату реагенті — жинақтың әртүрлі серияларынан болуы мүмкін.
Жинақ ашылғаннан кейінгі реагенттерді қолдану уақыты — кемінде 6 ай.
Жарамдылық мерзімі — шығарылған күнінен бастап кемінде 24 ай.
25 °С-қа дейінгі температурада тасымалдауға рұқсат етіледі — кемінде 10 тәулік.
Жинақтар ЛАЗУРИТ автоматты ферменттік иммундық анализаторымен үйлесімді болуы тиіс.