191240005979, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Многопрофильная городская больница № 3" акимата города Астана
анти ВГС (Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов М и G к вирусу гепатита С) 12х8 определений
Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме, препаратах (иммуноглобулины, криопреципитат, альбумин) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа, не менее 96 определений, включая контроли, не более 3 лунок на постановку.
Возможность использования для скрининга, включая скрининг доноров крови и её компонентов, тканей и органов, и в комплексной диагностике гепатита С вне зависимости от популяционных и демографических аспектов: наличие.
Возможность использования набора для ручной постановки анализа и для постановки в автоматических ИФА анализаторах открытого типа: наличие.
Количество положительных контрольных образцов: не более 1.
Разборный планшет: наличие.
Жидкая (готовая к использованию) форма выпуска контрольных образцов и конъюгата: наличие.
Количество различных типов конъюгатов в составе набора: не более 1.
Диагностическая чувствительность: не менее 100%.
Диагностическая специфичность: не менее 100%.
Отсутствие кросс-реактивности: к вирусам гепатитов А, Е, вирусам простого герпеса 1 и 2 типа, цитомегаловирусу, ВИЧ-1,2, вирусу клещевого энцефалита, вирусу SARS-CоV-2, к Treponema pallidum.
Отсутствие ложноположительных результатов: у беременных женщин и пациентов с антителами к ревматоидному фактору.
Не оказывают влияния на результаты качественного определения: гемоглобин до 10 мг/мл, билирубин до 0,2 мг/мл, триглицериды до 40 мг/мл, общий белок до 160 мг/мл, СМОФлипид до 40 мг/мл, ацетилсалициловая кислота до 1,5 мг/мл, аксорбиновая кислота до 0,4 мг/мл, гепарин до 5,0 МЕ/мл, альфа-интерферон до 4000 МЕ/мл, рибавирин до 1,8 мг/мл, этанол до 3,0 мг/мл.
Наличие пленки (крышки) для заклеивания (закрывания) планшета, ванночек для реагентов, наконечников для дозаторов: наличие.
Допускается использование неспецифических реагентов: ФСБ-Т, стоп-реагента, концентрат ТМБ и СБР из разных серий набора: наличие.
Хранение готового промывочного раствора: при температуре 2–8 °С - не менее 30 суток;
при температуре 18–26 °С - не менее 7 суток.
Хранение ФСБ-Т×25 и стоп-реагента: допускается при температуре 2–30 °С.
Время исследования при пересчете на инкубацию: не более 60 мин.
Температура инкубации: 37±1°С.
Срок годности набора: не менее 24 месяцев со дня выпуска.
Допускается транспортирование при температуре до 26°С: до не менее 10 суток.
Дробное использование набора: в течение всего срока годности. Наборы должны быть совместимы с автоматическим иммуноферментным анализатором ЛАЗУРИТ
191240005979, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Многопрофильная городская больница № 3" акимата города Астана
Trichomonas vaginalis – IgG-ИФА Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Trichomonas vaginalis.96 определений
Набор реагентов предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к Trichomonas vaginalis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях, не менее 96 определений, включая контроли.
Количество положительных контрольных образцов — не более 1.
Количество иммунологических стадий при использовании набора: не более 1.
Максимально возможное количество исследованных набором независимых пациентов: не менее 93 исследования.
Жидкая (готовая к использованию) форма выпуска контрольных образцов, раствора ТМБ: наличие
Количество различных типов конъюгатов в составе набора: не более 1.
Планшет разборный: наличие
Чувствительность: не менее 100%.
Специфичность: не менее 100%.
Минимальное время проведения исследования: не более 90 минут.
Наличие пленки (крышки) для заклеивания (закрывания) планшета, ванночек для реагентов, наконечников для пипеток: наличие.
Допускается использование неспецифических реагентов: ФСБ-Т, стоп-реагента, раствора ТМБ из разных серий набора: наличие.
Возможное время использования реагентов после вскрытия набора: не менее 1 месяца.
Срок годности набора: не менее 12 месяцев при температуре 2-8°С.
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С: до не менее 10 суток.
Наборы для выявления Ig G/A к Trichomonas vaginalis, Ig G/A к Mycoplasma hominis, Ig G/A к Ureaplasma urealyticum имеют идентичные методики по объёмам вносимых образцов, реагентов, протоколам промывки и инкубации и могут быть совмещены на одном планшете с целью удобства работы и оптимизации рабочего процесса. Возможно совмещение с наборами для выявления Ig G/M/А к Сhlamydia trachomatis, IgG к антигену HSP60 C. trachomatis, антител к антигену CagA Helicobacter pylori, Ig G/M/А к Mycoplasma pneumoniae.Наборы должны быть совместимы с автоматическим иммуноферментным анализатором ЛАЗУРИТ
191240005979, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Многопрофильная городская больница № 3" акимата города Астана
В-Нвs-антиген (Тест-система иммуноферментная для определения Hbs-антигена с использованием рекомбинантного антигена и моноклональных антител(одностадийная постановка) Чувствительность — 0,05нг/мл по ОСО ГИСК) 12х8 определений
Набор реагентов предназначен для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке, плазме, препаратах (иммуноглобулины, криопреципитат, альбумин) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа, не менее 96 определений, включая контроли, не более 5 лунок на постановку.
Возможность использования для скрининга, включая скрининг доноров крови и её компонентов, тканей и органов, и в комплексной диагностике гепатита В вне зависимости от популяционных и демографических аспектов: наличие.
Возможность использования набора для ручной постановки анализа и для постановки в автоматических ИФА анализаторах открытого типа: наличие
Количество положительного и слабоположительного контрольных образцов, содержащих рекомбинантный HBsAg в составе набора: не более 2.
Разборный планшет: наличие.
Жидкая (готовая к использованию) форма выпуска контрольных образцов и конъюгата: наличие.
Количество различных типов конъюгатов в составе набора: не более 1.
Числовое значение чувствительности: не более 0,01 МЕ/мл или не более 0,05 МЕ/мл, в зависимости от выбранной процедуры.
Специфичность: не менее 100%.
Диагностическая чувствительность: не менее 100%.
Диагностическая специфичность: не менее 100%.
Отсутствие кросс-реактивности: к вирусам гепатитов А, Е, вирусам простого герпеса 1 и 2 типа, цитомегаловирусу, ВИЧ-1,2, вирусу клещевого энцефалита, вирусу SARS-CоV-2, к Treponema pallidum.
Отсутствие ложноположительных результатов: у беременных женщин и пациентов с антителами к ревматоидному фактору.
Не оказывают влияния на получение правильных результатов: триглицериды до 40 мг/мл, билирубин до 0,2 мг/мл, гемоглобин до 1,0 мг/мл, общий белок до 120 мг/мл.
Выявление HBsAg разной субтиповой принадлежности и мутантных форм ВГВ: ayw2, adw2, ayw3varA, ayw3varB, adrq+, ayw4, ayw3S143L, adw3G145R, adr, adw4.
«Хук»-эффект высоких концентраций не выявляется: до концентрации HbsAg 106 МЕ/мл.
Наличие пленки (крышки) для заклеивания (закрывания) планшета, ванночек для реагентов, наконечников для дозаторов: наличие.
Допускается использование неспецифических реагентов: ФСБ-Т, стоп-реагента, концентрат ТМБ и СБР из разных серий набора: наличие.
Хранение готового промывочного раствора: при температуре 2–8 °С — не менее 30 суток; при температуре 18–26 °С — не менее 7 суток.
Хранение ФСБ-Т×25 и стоп-реагента: допускается при температуре 2–30 °С
Время исследования при пересчете на инкубацию при чувствительности 0,05 МЕ/мл: не более 60 мин.
Время исследования при пересчете на инкубацию при чувствительности 0,01 МЕ/мл: не более 180 мин.
Температура инкубации: 37±1°С.
Срок годности набора: не менее 15 месяцев со дня выпуска.
Допускается транспортирование при температуре до 26°С: до не менее 10 суток.
Дробное использование набора: в течение всего срока годности.
Наборы должны быть совместимы с автоматическим иммуноферментным анализатором ЛАЗУРИТ
191240005979, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Многопрофильная городская больница № 3" акимата города Астана
Набор реагентов для одновременного выявления в одной пробе ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium методом ПЦР в режиме реального времени
"Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени, не менее 96 лунок, скрепленных в формат планшета, делимые.
В состав набора должны входить:
- положительный контрольный образец универсальный (ПКО), готовый к использованию
- готовая реакционная смесь, лиофилизированная, внесённая в ПЦР пробирки из белого пластика 200 мкл — не менее 96 пробирок.
- оптическая плёнка для ПЦР не менее 1,5 листа.
Чувствительность — не менее 100%
Специфичность — не менее 100%
Набор должен применяться с регистрирующими амплификаторами планшетного типа.
После вскрытия готовая реакционная смесь должна хранится до не менее 3-х месяцев.
Наборы должны быть адаптированы для работы с «Генератор Планшетов». Наборы на амплификацию должны быть одного производителя с наборами на выделение нуклеиновых кислот. Универсальный протокол амплификации для всех наборов ПЦР/ОТ-ПЦР.
Объем вносимого элюата не более 50 мкл
Положительный контрольный образец универсальный подходит для выявления других ИППП.
Каналы детекции результатов амплификации:
• «ROX» – регистрация ДНК Mycoplasma genitalium;
• «НЕX» – регистрация ДНК Chlamydia trachomatis;
• «FAM» – регистрация ДНК ВКО.
Срок годности набора – не менее 12 месяцев со дня выпуска.
Хранение при температуре 2–8°С.
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С до не менее 10 суток.
Набор должен быть функционально совместим с автоматической системой ПЦР в реальном времени Gentier 96, CFX96времени Gentier 96, CFX96."
191240005979, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Многопрофильная городская больница № 3" акимата города Астана
Набор реагентов для выявления ДНК Candida albicans методом ПЦР в режиме реального времени
Набор реагентов для выявления ДНК Candida albicans методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени, не менее 96 лунок, скрепленных в формат планшета, делимые.
Учёт эффективности выделения нуклеиновой кислоты из образцов клинического материала должен обеспечиваться совместным выделением с внутренним контрольным образцом (ВКО), который входит в состав наборов для выделения нуклеиновых кислот.
В состав набора должны входить:
- положительный контрольный образец универсальный, готовый к использованию.
- готовая реакционная смесь, лиофилизированная, внесённая в ПЦР пробирки из белого пластика 200 мкл — не менее 96 пробирок.
- оптическая плёнка для ПЦР не менее 1,5 листа.
Чувствительность — не менее 100%.
Специфичность — не менее 100%.
Набор должен применяться с регистрирующими амплификаторами планшетного типа.
Наборы должны быть адаптированы для работы с «Генератор Планшетов».
Наборы на амплификацию должны быть одного производителя с наборами для выделения нуклеиновых кислот. Универсальный протокол амплификации для всех наборов ПЦР/ОТ-ПЦР.
Объем вносимого элюата не более 50 мкл.
Положительный контрольный образец должен быть универсальным - подходить для выявления других ИППП.
После вскрытия готовая реакционная смесь должна храниться до не менее 3-х месяцев.
Каналы детекции результатов амплификации:
• «ROX» – регистрация ДНК Candida albicans;
• «FAM» – регистрация ДНК ВКО.
Срок годности набора – не менее 12 месяцев со дня выпуска.
Хранение при температуре 2–8°С.
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С до не менее 10 суток.
Набор должен быть функционально совместим с автоматической системой ПЦР в реальном времени Gentier 96, CFX96времени Gentier 96, CFX96.
191240005979, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Многопрофильная городская больница № 3" акимата города Астана
В-НВs-антиген, подтверждающий тест (Тест-система иммуноферментная для подтверждения присутствия Hbs антигена с использованием рекомбинантного антигена и моноклональных антител(одностадийная постановка) Чувствительность — 0,05нг/мл по ОСО ГИСК) 6х8 определений
Набор реагентов для подтверждения присутствия HBsAg, не менее 48 определений
Количество иммунологических стадий при использовании набора: не более 1
Максимально возможное количество исследованных набором независимых пациентов: не менее44 исследований
Количество положительных контрольных образцов с различными концентрациями HBsAg в составе набора: не менее 2
Жидкая (готовая к использованию) форма выпуска контрольных образцов: Наличие
Числовое значение чувствительности: не более 0,01 МЕ/мл
Количество различных типов конъюгатов в составе набора: не более 1
Минимальное время проведения исследования: не более 80 минут
Наличие пленки (крышки) для заклеивания (закрывания) планшета, ванночек для реагентов, наконечников для пипеток: наличие
Допускается использование неспецифических реагентов: промывочный раствор, субстратный раствор, ТМБ, стоп-реагента из разных серий набора: Наличие
Возможное время использования реагентов после вскрытия набора: не менее 6 месяцев
Срок годности набора: не менее 24 месяцев
Допускается транспортирование при температуре до 25 °С: не менее 10 суток
Наборы должны быть совместимы с автоматическим иммуноферментным анализатором ЛАЗУРИТ