910140000022, Государственное коммунальное предприятие на праве хозяйственного ведения "Мангистауский областной центр по профилактике ВИЧ-инфекции" Управления здравоохранения Мангистауской области
Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1.
Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), ВИЧ-1 группы О и антигена р24 ВИЧ-1. Предназначен для одновременного выявления суммарных антител к ВИЧ-1 (включая все основные группы и субтипы), ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки (плазмы) крови человека. Принцип действия набора основан на твердофазном иммуноферментном «сэндвич» анализе. Формат теста – не менее 480 jпределений (96х5, планшет полистироловый разборный до стрипов и до лунок). Одностадийный формат теста (одновременная инкубация образцов с растворами конъюгатов без стадии промывки). Один цикл промывок планшета в ходе постановки анализа. Общее количество промывок планшета не более 4. Инкубация с ТМБ-субстратным раствором при комнатной температуре.
Объем внесения стоп-реагента в лунку рабочего планшета не менее 150 мкл.
Коэффициент для расчета ОП критического 0,25.
Количество анализируемого образца: не более 70мкл.
Возможность ручной и автоматической постановки на анализаторах открытого типа.
Чувствительность 100%.
Специфичность на случайной выборке доноров (не менее 5000 доноров) - выше 99,9%.
Чувствительность набора при определении антигена (p24) ВИЧ-1 – 10пг/мл.
Возможность проведения 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен
для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу и по одной лунки) использования набора
или для одновременной постановки 480 (96х5) определений на автоматических анализаторах для
иммуноферментного анализа открытого типа.
Длительность анализа не более 85 мин.
Учет результатов при 450/620-680 нм. Допустим учет результатов при одной длине волны – 450 нм.
Внутрисерийная воспроизводимость - коэффициент вариации не более 8%.
Межсерийная воспроизводимость - коэффициент вариации не более 10%.
Стабильность приготовленного рабочего промывочного раствора не менее 28 дней при хранении при
температуре от +2С до +8С, при температуре от +18С до +25С не менее 14 суток. Стабильность приготовленного рабочего раствора конъюгата-1 после вскрытия при хранении в защищенном
от света месте при температуре от +2С до +8С - не менее 30 суток, при температуре от +18С до +25С не менее
12 часов.
Стабильность приготовленного рабочего раствора конъюгата-2 после вскрытия при хранении в защищенном
от света месте при температуре от +2С до +8С - не менее 14 суток, при температуре от +18С до +25С не менее
12 часов.
Стабильность приготовленного рабочего раствора субстратной смеси при температуре от +18С до +25С не
менее 10 часов. Срок годности тест-системы не менее 24 месяцев. Транспортирование наборов должно производится при температуре от +2С до +8С, при температуре от 9 до 25 С не менее 10 суток, при температуре от 26 до 30 С не менее 5 суток
Дополнительные принадлежности входящие в состав набора:
крышки к полистироловым 96-луночным планшетам не менее 5 штук; плёнки защитные для ИФА-планшетов не менее 10 штук; наконечники одноразовые не менее 80 штук; ванночки пластиковые для жидких реагентов не менее 10 штук; пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock не менее 3 штук.
Наличие товара не менее 50 наборов и возможность тест - наборы оставлять на ответственном хранении до
востребования. Доставка с соблюдением «Холодовой цепи».
Наличие регистрационного удостоверения РК; Наличие сертификата CE; Наличие утвержденной инструкции по применению; Наличие переквалификации Всемирной Организации Здравоохранения по продукции In Vitro Diagnostic.