| № пункта плана |
Наименование |
Краткая характеристика (описание) предмета закупки |
Количество |
Цена для закупа за единицу (в тенге) |
Общая сумма закупа (в тенге) |
|
17113682-ИЗМ-1
|
Определение суммарных антител к Giardia intestinalis, ИФА |
Набор реагентов «ЛЯМБЛИОЗ-G/А» для выявления антител классов G и A к Lamblia intestinalis методом иммуноферментного анализа.
Набор реагентов «ЛЯМБЛИОЗ - G/А» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений.
Состав набора
Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.
Иммуносорбент – полистироловый разборный плоскодонный 96-луночный планшет с сорбированным антигеном Lamblia intestinalis с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок – 1 шт.;
Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора – прозрачная бесцветная пенящаяся жид¬кость, возможно выпадение кристалли-чес¬кого осадка белого цвета − 1 флакон, 26,0 ± 0,5 мл;
Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) – прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С – 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;
Раствор конъюгата – моноклональных антител мыши к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена (РКг- IgG) – прозрачная или слегка опалесцирующая от светло-зеленого до темно-зеленого цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РКг–IgG – 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;
Раствор конъюгата – моноклональных антител мыши к IgА человека, конъюгированных с пероксидазой хрена (РКг- IgА) – прозрачная или слегка опалесцирующая от желтого до оранжевого цвета жидкость, допускается образование осадка разбивающегося при встряхивании флакона с РКг–IgА – 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;
Положительный контрольный образец (К+IgG/IgА) – инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела классов G и А к Lamblia intestinalis - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость от красного до бордового цвета – 1 флакон, 1,5 ± 0,1 мл;
Отрицательный контрольный образец (К-) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая специфических антител к Lamblia intestinalis – прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость от желтого до оранжевого цвета – 1 флакон, 2,5 ± 0,1 мл;
Хромоген – тетраметилбензидин - субстрат (ТМБ–субстрат) – прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, без посторонних включений – 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;
Стоп-реагент – 0,9 М серная кислота, прозрачная бесцветная жидкость – 1 флакон, 6,0 ± 0,5 мл.
Условия хранения и транспортирования
Набор транспортировать при температуре от +2 до +8ºС. Допускается транспортиро¬ва¬ние набора при температуре до +25ºС не более 5 дней.
При хранении наборов в упаковке предприятия изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +8ºС.
Срок хранения набора − 12 месяцев со дня выпуска. Совметимость с анализатором Lazurit |
5 |
193100 |
965500 |
|
17113642-ИЗМ-1
|
Определение антител класса IgG к Ascaris lumbricoides, ИФА |
Набор реагентов «АСКАРИДА-G» для выявления
антител класса G к Ascaris lumbricoides методом иммуноферментного анализа
Состав набора
Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.
1. Иммуносорбент – полистироловый разборный плоскодонный 96-луночный планшет с сорбированным антигеном Ascaris lumbricoides с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок – 1 шт.;
2. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора – прозрачная бесцветная пенящаяся жид¬кость, возможно выпадение кристалли¬чес¬кого осадка белого цвета - 1 флакон, 26,0 ± 0,5 мл;
3. Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) – прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С – 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;
4. Раствор конъюгата - моноклональных антител мыши к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена (РКг- IgG) – прозрачная или слегка опалесцирующая от светло-зеленого до темно-зеленого цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РКг–IgG – 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;
5. Положительный контрольный образец (К+IgG) – инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела класса G к Ascaris lumbricoides - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость от красного до бордового цвета – 1 флакон, 1,5 ± 0,1 мл;
6. Отрицательный контрольный образец (К-) – инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая специфических антител к Ascaris lumbricoides – прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость от желтого до оранжевого цвета – 1 флакон, 2,5 ± 0,1 мл;
7. Хромоген – тетраметилбензидин - субстрат (ТМБ–субстрат) – прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, без посторонних включений – 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;
8. Стоп-реагент – 0,9 М серная кислота, прозрачная бесцветная жидкость – 1 флакон, 6,0 ± 0,5 мл.
Настоящая инструкция распространяется на «АСКАРИДА-G» - набор реагентов, предназначенный для выявления индивидуальных антител класса G к Ascaris lumbricoides методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Набор реагентов «АСКАРИДА-G» рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы. Возможно 12 независимых постановок ИФА по 8 определений.
Набор реагентов предназначен для выявления индивидуальных специфических антител класса G к Ascaris lumbricoides в сыворотке (плазме) крови человека.
Набор транспортировать при температуре от +2 до +8ºС. Допускается транспортиро-ва¬ние набора при температуре до +25ºС не более 5 дней.
При хранении наборов в упаковке предприятия изготовителя должен соблюдаться температурный режим от +2 до +8ºС.
Замораживание не допускается!
Потенциальный риск применения набора − класс 2а.
При работе с исследуемыми сыворотками и контрольными образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом.
Срок хранения набора − 12 месяцев со дня выпуска. Совметимость с анализатором Lazurit
|
5 |
45440 |
227200 |
|
17113582-ИЗМ-1
|
Определение антител класса IgM к токсоплазме (Toxoplasma gondii), ИФА |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii (Токсо-IgМ)
Состав набора:
Компонент набора (сокращение)
Описание Кол-во
Планшет разборный с иммобилизованным антигеном Toxoplasma gondii 1 шт.
Положительный контрольный образец (К+)
Содержит IgМ к Toxoplasma gondii.
Содержит ProClin 150 (0,004%), ProClin 300 (0,03%), натрия мертиолят (0,0008%), фенол (0,004%). 1 фл., 1,5 мл
Отрицательный контрольный образец (К–)
Не содержит IgМ к Toxoplasma gondii.
Содержит ProClin 300 (0,03%). 1 фл., 2,5 мл
Конъюгат
Конъюгат моноклональных антител к IgМ человека с пероксидазой хрена.
Содержит натрия мертиолят (0,0008%), ProClin 150 (0,004%), ProClin 300 (0,027%), фенол (0,004%). 1 фл., 13,0 мл
Раствор для разведения сывороток (РРС)
Содержит натрия азид (0,1%). 1 фл., 12,0 мл
Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС)
Содержит ProClin 300 (0,02%). 1 фл., 10,0 мл
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25)
Содержит ProClin 300 (0,25%). 1 фл., 28,0 мл
Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ)
Содержит 3,3’,5,5’ – тетраметилбензидин (0,025%). 1 фл., 13,0 мл
Стоп-реагент
Содержит кислоту серную (4,9%). 1 фл., 12,0 мл
Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов 1 шт.
Пленки для заклеивания планшета 2 шт.
Наконечники для дозаторов на 2–200 мкл 16 шт.
Ванночки для реагентов 2 шт.
Диагностическая чувствительность выявления IgM к Toxoplasma gondii: клинические испытания, проведенные на 144 положительных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 69 пациентов, показали 100% чувствительность (интервал 95,8–100%, с доверительной вероятностью 90%);
Диагностическая специфичность выявления IgМ к Toxoplasma gondii: клинические испытания, проведенные на 228 отрицательных образцах сыворотки и плазмы крови, полученных от 153 пациентов, показали 100% специфичность (интервал 98,1–100%, с доверительной вероятностью 90%).
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii (Токсо-IgМ) (далее по тексту – набор) предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М (IgМ) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы. Возможно дробное использование набора.
Область применения: клиническая лабораторная диагностика.
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8)°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Срок хранения набора – 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их хранения.
Совметимость с анализатором Lazurit
|
10 |
41910 |
419100 |
|
17113502-ИЗМ-1
|
Определение антител класса IgG к хламидиям (Chlamydia spp.), ИФА |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Chlamydia trachomatis (Хлами C. trachomatis-IgG)
Состав набора:
- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном C. trachomatis – 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный – 1 фл., 0,5 мл;
- отрицательный контрольный образец (К–), инактивированный – 1 фл., 1 мл;
- конъюгат, концентрат – 1 фл., 1,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РК) – 1 фл., 13 мл;
- раствор для разведения сывороток (РС) – 1 фл., 13 мл;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 фл., 28 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) – 1 фл., 13 мл;
- стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
- плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.;
- ванночками для реагентов – 2 шт.;
- наконечниками для пипетки на 4−200 мкл – 16 шт.
Метод определения основан на твёрдофазном иммуноферментном анализе.
Во время первой инкубации происходит связывание специфических IgG к Chlamydia trachomatis, содержащихся в исследуемых образцах сывороток крови, с иммобилизованным на поверхности лунок стрипов рекомбинантным антигеном Chlamydia trachomatis. На втором этапе моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат), связываются с комплексом «антиген-антитело».
Во время третьей инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих комплексы «антиген-антитело».
Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА регистрируют с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр – 450 нм, референс-фильтр – в диапазоне 620−655 нм. Допустима регистрация результатов только с фильтром 450 нм.
Интенсивность жёлтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце IgG к Chlamydia trachomatis.
После измерения ОП раствора в лунках на основании рассчитанных значений ОПкрит и КП анализируемые образцы оцениваются как положительные, отрицательные или сомнительные.
Чувствительность по иммуноглобулинам класса G к Chlamydia trachomatis – соответствие требованиям инструкции по применению стандартной панели предприятия (рег. № 05-2-183), аттестованной включающей образцы сывороток крови, содержащие иммуноглобулины класса G к Chlamydia trachomatis.
Специфичность по иммуноглобулинам класса G к Chlamydia trachomatis – соответствие требованиям инструкции по применению стандартной панели предприятия (рег. № 05-2-183), аттестованной включающей образцы сывороток крови, не содержащие иммуноглобулины класса G к Chlamydia trachomatis.
Диагностическая чувствительность выявления иммуноглобулинов класса G к Chlamydia trachomatis: клинические испытания, проведённые на 77 положительных образцах сывороток (плазм), показали 100% чувствительность (интервал 96%–100%).
Диагностическая специфичность выявления иммуноглобулинов класса G к Chlamydia trachomatis: клинические испытания, проведённые на 107 отрицательных образцах сывороток (плазм), показали 100% специфичность (интервал 97%–100%).
Набор предназначен для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Сhlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа и может быть использован в клинических и эпидемиологических исследованиях.
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Возможны 12 независимых постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая контроли.
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2−8) ºС.
Срок хранения набора реагентов – 12 месяцев со дня выпуска. Не применять набор реагентов по назначению после окончания срока хранения
Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока хранения.
Транспортирование набора должно проводиться при температуре (2−8) ºС. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 суток. Транспортирование должно проводиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Совметимость с анализатором Lazurit |
5 |
43173 |
215865 |
|
17113442-ИЗМ-1
|
Определение антигена вируса гепатита В (HBsAg) ИФА |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления НВsAg (Геп В - HBs - антиген) (комплект 3)
Состав:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg – 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), инактивированный, содержит (4,0±2,0) МЕ/мл HBsAg – 1 фл., 1,5 мл;
- слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, содержит (0,2±0,1) МЕ/мл HBsAg – 1 фл. 1,5 мл;
- отрицательный контрольный образец (К–), инактивированный – 1 фл., 2,5 мл;
- конъюгат, концентрат – поликлональные антитела к HBsAg, меченые пероксидазой хрена – 1 фл., 0,7 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РК) – 1 фл., 7,0 мл;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 1 фл., 28 мл;
- тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат – 1 фл., 1,5 мл;
- субстратный буферный раствор (СБР) – 1 фл., 13,0 мл;
- стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.
Набор дополнительно комплектуется:
- плёнками для заклеивания планшета – 2 шт.;
- ванночками для реагентов – 2 шт.;
- наконечниками для пипеток на 4−200 мкл – 16 шт.
Чувствительность: минимальная концентрация HBsAg, определяемая по стандартному образцу предприятия, содержащему HBsAg субтипов ad и ay (рег. № 05-2-520), не превышает 0,05 МЕ/мл и 0,05 ед. П-Э/мл при процедуре 1; не превышает 0,01 МЕ/мл и 0,01 ед. П-Э/мл при процедуре 2.
Специфичность контролируется по стандартной панели предприятия образцов сывороток крови, не содержащих HBsAg (СПП, рег. № 05-2-527), и составляет 100%.
Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведённые на 284 положительных образцах сывороток и плазм крови от 259 больных гепатитом В в острой и хронической формах, показали 100% чувствительность (интервал 98,9%–100% с доверительной вероятностью 90%).
Диагностическая специфичность: клинические испытания, проведённые на 254 отрицательных образцах сывороток и плазм крови от 229 условно здоровых доноров крови, больных с другими инфекционными заболеваниями (больные гепатитом С, гепатитом А, ВИЧ-инфицированные пациенты), пациентов с положительным ревматоидным фактором, беременных и многорожавших женщин, показали 100% специфичность (интервал 98,7%–100% с доверительной вероятностью 90%).
– спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620−655 нм; допускается измерение при одной длине волны – 450 нм;
– автоматический промыватель для планшетов;
– холодильник бытовой;
– термостатируемый шейкер орбитального типа на 400–800 об/мин, поддерживающий температуру (37±1)°С и (44±1)°С;
– пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 5%);
– пипетки полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкостей от 10 до 300 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 5%);
– перчатки медицинские диагностические одноразовые;
– бумага фильтровальная лабораторная;
– цилиндры мерные 2-го класса точности вместимостью 100 мл и 1000 мл;
– вода дистиллированная;
– дезинфицирующие средства, разрешенные к применению.
Набор (Геп В - HBs - антиген) предназначен для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови, препаратах крови человека (иммуноглобулины, интерфероны, криопреципитат, альбумин).
Комплект 3 набора рассчитан на проведение 96 определений, включая контроли, с возможностью 12 независимых постановок анализа. Возможно использование набора в автоматических ИФА-анализаторах открытого типа.
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) ºС.
Срок хранения набора реагентов – 24 месяца со дня выпуска.
Дробное использование набора может быть реализовано в течение 12 месяцев после его вскрытия. В случае дробного использования набора:
– неиспользованные стрипы можно хранить в плотно закрытом пакете при температуре (2–8) ºС в течение 12 месяцев;
– контрольные образцы, ФСБ-Т×25, СБР, РК, концентрат конъюгата, концентрат ТМБ и стоп-реагент после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытых флаконах при температуре (2–8)°С в течение 12 месяцев;
– промывочный раствор можно хранить при температуре (2–8)ºС не более 1 месяца или при температуре (18–25)°С не более 7 дней;
– раствор конъюгата в рабочем разведении можно хранить при температуре (2−8)ºС в течение 1 месяца;
– раствор ТМБ в рабочем разведении можно хранить в защищённом от прямого солнечного света месте при температуре (18−25)ºС до 10 часов. Совметимость с анализатором Lazurit |
100 |
18225 |
1822500 |
