130240021888, Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный координационный центр экстренной медицины" Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CRT-D с принадлежностями
"Трехкамерное устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии с функцией кардиоверсии-дефибрилляции (СРТ-ИКД). Устройство и комплектующие МРТ совместимы.
МРТ совместимость – 1,5 Т и 3 Т, без зон ограничения сканирования (включая область сердца), без ограничения по росту пациента, без ограничения по продолжительности процедуры МРТ сканирования, при условии имплантации с МРТ-совместимыми электродами, а также соблюдении требуемых производителем условий проведения исследования.
1. Устройство: коннекторы: IS-1, IS-4, DF-4; масса 81 г.; объем 35 см3; Габариты 74 мм x 51 мм x 13 мм; Наличие фукнции: амбулаторная автоматическая оптимизации AV/VV задержек самим устройством; автоматическая векторная оптимизация на ЛЖ электроде, минимум 16 программируемых векторов; срок службы: более 7 лет (При 15% ПП, 50% ПЖ, 100% ЛЖ стимуляциях, амплитуда 2,5 В, импеданс 600 Ом.) мм.
Наличие функций: автоматическое измерение порогов стимуляции и автоматическое изменение выходных параметров при изменениях порогов во всех 3-х камерах; Функция частотной адаптации. Функция адаптации интервала АВ к частоте сердечных сокращений. Функция ответа на проведение ФП на желудочки. Функция стабилизации частоты сокращения желудочков. Режим сна. Функция оведрайв стимуляции после эпизода наджелудочковой тахикардии. Функция неконкурентной предсердной стимуляции.
Батарея: Гибридная CFx литий/серебряная ванадийоксидная.
Максимальная запрограммированная энергия 35 Дж.
Максимальная поставляемая энергия 36Дж.
Максимальная накопленная энергия 42Дж.
Стандартное время зарядки в начале службы 8,3 сек.
Стандартное время на момент наступления рекомендуемого времени замены (RRT) 12,3 сек.
Режимы стимуляции: DDDR; DDD; DDIR; DDI; AAIR; AAI; VVIR; VVI; DOO; AOO; VOO; ODO
Параметры стимуляции. Амплитуда стимуляции ПП, ПЖ, ЛЖ: 0,5 – 8 В. Ширина импульса: 0,03-1.5 мсек. Чувствительность ПП и ПЖ: 0.15-4.0 mV. Полярность стимуляции ПЖ – биполярная/ интегрированная биполярная (с кончика на катушку). Полярность стимуляции ЛЖ - LV1 to RVcoil; LV2 to RVcoil; LV3 to RVcoil; LV4 to RVcoil; LV1 to LV2; LV1 to LV3; LV1 to LV4; LV2 to LV1; LV2 to LV3; LV2 to LV4; LV3 to LV1; LV3 to LV2; LV3 to LV4; LV4 to LV1; LV4 to LV2; LV4 to LV3.
Параметры стимуляции СРТ: Стимуляция желудочков RV; RV→LV; LV→RV ; LV. Межжелудочковая задержка: 0 - 80 мсек. Функция ответа на воспринятое собственное сокращение желудочков. Функция восстановления отслеживания предсердий.
Звуковые предупреждающие сигналы: при достижении суточной нагрузки предсердной тахикардии/ФП; при достижении количества шоков, доставленных за один эпизод: 1-6; при истечении всех терапий, запрограммированных для данного эпизода; при нарушении целостности электрода/ устройства (при превышении пределов импеданса электрода, при появлении шума на электроде, при достижении рекомендованного времени замены батареи, при превышении времени набора заряда по достижении окончания срока службы, при отключенной детекции ФЖ)
Кардиак Компас – Данная функция представляет собой обзор состояния пациента за предшествующие 14 месяцев, с графиками, которые отображают долгосрочные клинические тенденции в состоянии пациента и работе устройства, такие как частота возникновения аритмий, частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, двигательная активность пациентв, и эпизоды терапии (антитахистимуляция, дефибрилляция) с помощью устройства.
Параметры обнаружения тахиаритмии.
Обнаружение ФП/ТП: мониторинг, интервал детекции – 150-450 мс.
Обнаружение ФЖ: интервал детекции – 240-400 мс.
Обнаружение быстрой ЖТ: интервал детекции – 200-600 мс.
Обнаружение ЖТ: интервал детекции – 280-650 мс.
Критерии детекции – частота сердечных сокращений (интервал детекции), регулярность, наличие АВ диссоциации, морфология комплекса QRST, алгоритмы дифференциации желудочковых тахикардий от наджелудочковых – стабильность и внезапность начала.
Антихахикардитическая стимуляция – автоматическое переключение АТС до/во время набора заряда. Тип терапии – Burst; Ramp; Ramp+. Число импульсов: 1-15. Интервал R-S1 =(%RR): 50-97%, шаг 3%. Минимальный интервал АТС V-V 150-400 мс.
Технология для сокращения количества необоснованных шоков. Алгоритмы дифференциации ФЖ / ЖТ / НЖТ. Алгоритм для распознавания гиперчувствительности Т-волны. Алгоритм для распознавания электромагнитного шума на электродах. Алгоритм для подачи тревожного сигнала при повреждении электрода. Алгоритм для предотвращения нанесения шока при неустойчивых ЖТ
2 Дефибрилляционный электрод: МРТ совместимый, коннектор DF-4, фиксация – активная; Материал изоляции Силикон; наличие стероида, длина электрода 62 см, максимальный диаметр электрода 8.6 Fr;
3 Электрод квадриполярный для стимуляции левого желудочка: 4-х полюсный, наличие стероида на всех 4-х полюсах, длина: 78 см; наличие минимального расстояния между полюсами не более 1.3 мм, наличие миниумум 16-ти векторов стимуляции, минимум 3 формы электрода для различных анатомии
4 Электрод: МРТ совместимый,коннектор IS-1 Вi; фиксация – активная; Материал изоляционного слоя - силикон; длина 52 см,
5 Доставляющая система из 2-х катеторов с интегрированными гемостатическими клапанами. В комплекте проводник - длина 120 см, диаметр 0.09 см; управляемый катетер - длина 45 см, внутренний диаметр 7.2 Fr, наружный диаметр 9.9 Fr; дилататор - длина 60 см, наружный диаметр 7.0 Fr; нож для разрезания интродьюсера размер от 6 Fr; игла размер 1.2 мм, шприц 12 мл.
6 Катетер-баллон для венографии: наружный диаметр 6 Fr; рекомендуемый размер проводника 7.0 Fr; баллон - диаметр 10 мм, длина - 80 см; шприц 12.5 мл."
130240021888, Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный координационный центр экстренной медицины" Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор двухкамерный DR с комплектом принадлежностей
Дефибриллятор для сердечной ресинхронизирующей терапии с функцией удалённого мониторинга. Электрически активный титановый корпус c дополнительной конфигурацией шока RV-SVC исключающую корпус изделия из параметров вектора шока, требующий 34 см3 для имплантации с одним разъемом отведения для дефибрилляции, детекции и стимулирования желудочка, разъемом отведения для детекции и стимулирования предсердий, соответствующий международному стандарту ISO 14708-2:2019 и дополнительным разъемом для детекции, синхронизированной стимуляции желудочков. Функция удаленного мониторирования пациента без приобретения дополнительного оборудования. Количество доставляемой/накапливаемой энергии не менее 36/40 Дж. Номинальный срок службы 8,6 лет лет при сохранении заводских параметров и не более двух шоковых терапий в год. Устройство имеет алгоритм стимуляции для подавления, при вероятности, фибрилляции предсердий с максимальной частотой подавления 80-150 в мин. Также имеется регулировка автоматического контроля чувствительности для явлений связанных с предсердиями и желудочками. Имеет три зоны рефрактерного обнаружения (ЖТ1, ЖТ2, ФЖ), которые согласно требованиям могут программироваться индивидуально. Дискриминаторы НЖТ; определение первичного канала наступления аритмии, стабильность интервалов, АВ ассоциация, дискриминация морфологии и его анализ с автоматическим обновлением шаблонов. Антитахикардическая стимуляция с постепенным изменением интервалов, стимуляция серией (пачкой) импульсов, сканирование, 1 или 2 схемы на зону ЖТ. Амплитуда импульса АТР 7.5 В, независимо от брадитерапии и пост-шоковой стимуляции. Возможность регулирования АТР (адаптивная или фиксирования). Программируемый алгоритм обнаружения (длительность импульса, Р1, Р2 и наклон). Режим высоковольтного выхода – адаптивная, фиксированная длительность импульса или фиксированный наклон с бифазной или монофазной формой волны. Алгоритм определения чрезмерных токов в векторах шока. Поддерживаемые режимы стимуляции: Выкл.; DDD(R); DDT;(R); DDI(R); VVT(R); AAI(R); AAT; VVI(R); VOO; DOO; AOO. Ночной режим стимуляции при брадиаритмии основан на пьезоэлектрическом датчике и не подвязан к встроенным часам в устройстве. Алгоритм подтверждения и контроля захвата с автоматическим определением амплитуды импульса для желудочков (ЛЖ, ПЖ) и предсердий. Детектируемая или задаваемая функция для оптимизации предсердно-желудочкового проведения импульса. Наличие автоматической смены режима при наджелудочковых тахиаритмиях в DDI(R), VVI(R), Выкл с вероятностью обнаружения аритмии в диапазоне 110-300 уд в мин. Программируемая функция ответа на предсердную экстрасистолу для предотвращения возникновения НЖТ и РМТ с интервалом 200-400 мс. Стимуляция при РМТ для его купирования. Алгоритм автоматического поиска спонтанного желудочкового проведения за счет периодического удлинения АВ задержки. Технология динамической АВ-синхронизации с адаптированным программированием для обеспечения бивентрикулярной стимуляции с или без мультиролярной стимуляции. Наличие 13 истинных векторов стимуляции желудочков. Функция мультивекторной проверки для получения полноценных результатов тестирования в автоматическом режиме. Автоматический алгоритм выбора наилучшего вектора и задержек ПП-ПЖ, ПЖ-ЛЖ или ЛЖ-ПЖ для достижения оптимальной синхронизации. Стимуляция после нанесения шока в Режимах AAI, VVI, DDD, Выкл с программируемой базовой частотой 30-100 уд в мин с продолжительностью от 0,5 до 10 мин или Выкл. Возможность хранения эндограммы, электрокардиограммы и событий до 30 мин по двум программируемым каналам, а также дополнительно по каналу дискриминации. Графическое представление информации за длительный период наблюдения сроком до 12 месяцев. Возможность проведения МРТ непосредственно после имплантации. Настройка автоматического времени выхода из режима МРТ (3, 6, 9, 12, 24 часа) и возвращения в базовый, без дополнительного программирования. Стимуляция в режиме МРТ может быть Выкл, DOO, VOO, AOO c амплитудой стимуляции 7,5 В и частотой 30-100 уд в мин. МРТ всего организма при соблюдении комплектности электрода, сила магнитного поля до 1.5 Тесла, поглощаемая мощность до 2 Ватт/кг. Наличие сертифицированной инженерной службы от производителя на сервис и обслуживание имплантируемых устройств. Наличие сертифицированной инженерной службы от производителя на сервис и обслуживание имплантируемых устройств.
130240021888, Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный координационный центр экстренной медицины" Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Беспроводной Имплантируемый кардиостимулятор в комплекте с принадлежностями
"Размеры: 38x6.5 мм.
Объем: 1,1 см3
Телеметрия: индуктивная, беспроводная.
Режимы: VOO(R); VVI(R); VVT(R);
Срок службы 10,3 лет при параметрах: V = 2,5 V 0,4 ms; 500 ohms; 100% VVI pacing 60 уд. в мин.
Постимуляционный (детектируемый) желудочковый рефрактерный период (фиксированный) (мс) 125; 160-400.
Базовая частота 30-130 с шагом 5, 140-170 с шагом.
Ритм во время отдыха (мин-1) - Выключен, 30-150 с шагом 5.
Частотно-адаптивный VREF - Выключен, низкий средний, высокий. Минимальный VREF - 125-475 с шагом 25.
Параметры режима МРТ: VOO; Выключен; МРТ базовый ритм 30-120 (мин-1) с шагом 5; МРТ конфигурация предсердного импульса: Биполярная; МРТ амплитуда предсердного импульса 7,5В; МРТ длина предсердного импульса 1,0 мс; МРТ конфигурация ПЖ импульса: Биполярная; МРТ амплитуда ПЖ импульса 7,5В; МРТ длина ПЖ импульса 1,0 мс. МРТ всего организма при соблюдении комплектности электрода- сила магнитного поля до 1.5 Тесла, поглощаемая мощность до 2 Ватт/кг.
Электрод стимулирующий биполярный-встроенный.
Минимальный размер доставляющей системы 25 Fr.
Возможность измерения порога чувствительности непосредственно перед выдвижением спирали-наличие, активный картирующий фланец.
Материал полюсов: платиново-иридиевый сплав, покрытое нитридом титана"
130240021888, Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный координационный центр экстренной медицины" Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Набор поверхностных референтных электродов
Набор поверхностных электродов для системы сердечного
картирования. Референтный электрод самоклеящийся,
одноразовый, нестерильный -1 шт.; ЭКГ-электрод,
самоклеящийся, одноразовый, нестерильный (для фиксации на
правой ноге) – 1 шт.; Поверхностные электроды,
самоклеящиеся, одноразовые, нестерильные – 6 шт;
пеноадгезивные пластыри референтного датчика пациента – 4
шт. Совместимы с большинством катетеров. Возможность
навигации одновременно до 120 электродов в режиме
реального времени.
130240021888, Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный координационный центр экстренной медицины" Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Устройство ресинхронизирующей сердечной терапии в комплекте с принадлежностями (СРТД)
Электрически активный титановый корпус требующий 34 см3 для имплантации с одним разъемом отведения для дефибрилляции, детекции и стимулирования желудочка, разъемом отведения для детекции и стимулирования предсердий, соответствующий международному стандарту ISO 14708-2:2019 и дополнительным разъемом для детекции, синхронизированной стимуляции желудочков . Функция удаленного мониторирования. Количество доставляемой/накапливаемой энергии не менее 40/45 Дж. Номинальный срок службы 8,6 лет лет при сохранении заводских параметров и не более двух шоковых терапий в год.
Устройство имеет алгоритм стимуляции для подавления, при вероятности, фибрилляции предсердий с максимальной частотой подавления 80-150 в мин. Также имеется регулировка автоматического контроля чувствительности для явлений связанных с предсердиями и желудочками. Имеет три зоны рефрактерного обнаружения (ЖТ1, ЖТ2, ФЖ), которые согласно требованиям могут программироваться индивидуально.
Дискриминаторы НЖТ; определение первичного канала наступления аритмии, стабильность интервалов, АВ ассоциация, дискриминация морфологии и его анализ с автоматическим обновлением шаблонов.
Антитахикардическая стимуляция с постепенным изменением интервалов, стимуляция серией (пачкой) импульсов, сканирование, 1 или 2 схемы на зону ЖТ. Амплитуда импульса АТР 7.5 В, независимо от брадитерапии и пост-шоковой стимуляции. Возможность регулирования АТР (адаптивная или фиксирования).
Программируемый алгоритм обнаружения (длительность импульса, Р1, Р2 и наклон).
Режим высоковольтного выхода – адаптивная, фиксированная длительность импульса или фиксированный наклон с бифазной или монофазной формой волны. Алгоритм определения чрезмерных токов в векторах шока. Поддерживаемые режимы стимуляции: Выкл.; DDD(R); DDT;(R); DDI(R); VVT(R); AAI(R); AAT; VVI(R); VOO; DOO; AOO. Ночной режим стимуляции при брадиаритмии основан на пьезоэлектрическом датчике и не подвязан к встроенным часам в устройстве. Алгоритм подтверждения и контроля захвата с автоматическим определением амплитуды импульса для желудочков (ЛЖ, ПЖ) и предсердий. Детектируемая или задаваемая функция для оптимизации предсердно-желудочкового проведения импульса. Наличие автоматической смены режима при наджелудочковых тахиаритмиях в DDI(R), VVI(R), Выкл с вероятностью обнаружения аритмии в диапазоне 110-300 уд в мин. Программируемая функция ответа на предсердную экстрасистолу для предотвращения возникновения НЖТ и РМТ с интервалом 200-400 мс. Стимуляция при РМТ для его купирования. Алгоритм автоматического поиска спонтанного желудочкового проведения за счет периодического удлинения АВ задержки. Технология динамической АВ-синхронизации с адаптированным программированием для обеспечения бивентрикулярной стимуляции с или без мультиролярной стимуляции. Наличие 14 истинных векторов стимуляции желудочков. Функция мультивекторной проверки для получения полноценных результатов тестирования в автоматическом режиме. Функция измерения трансторакального импеданса для определения динамики сердечной недостаточности. Автоматический алгоритм выбора наилучшего вектора и задержек ПП-ПЖ, ПЖ-ЛЖ или ЛЖ-ПЖ для достижения оптимальной синхронизации.
Стимуляция после нанесения шока в Режимах AAI, VVI, DDD, Выкл с программируемой базовой частотой 30-100 уд в мин с продолжительностью от 0,5 до 10 мин или Выкл. Возможность хранения эндограммы, электрокардиограммы и событий до 45 мин по двум программируемым каналам, а также дополнительно по каналу дискриминации. Графическое представление информации за длительный период наблюдения сроком до 12 месяцев. Возможность проведения МРТ непосредственно после имплантации. Стимуляция в режиме МРТ может быть Выкл, DOO, VOO, AOO c амплитудой стимуляции 7,5 В и частотой 30-100 уд в мин. МРТ всего организма при соблюдении комплектности электрода, сила магнитного поля до 1.5 Тесла, поглощаемая мощность до 2 Ватт/кг. Электроды: с коннектором IS-1, IS-4, DF-1, DF-4 и активной фиксацией, доступная длина 52/58/60/65/75/86/92 см. Изоляция выполнена из химического ко-полимера, объединяющего свойствами силикона и полиуретана, покрытие электрода гидрофильное. Возможность измерения порога чувствительности непосредственно перед выдвижением спирали посредством активного картирующего фланца. Материал полюсов: платиново-иридиевый сплав покрытый нитридом титана. Количество катушек один или два с размерами катушек 17 см или 21 см. Площадь поверхности дефибриллирующей спирали RV не менее 367 мм2, SVC не менее 588 мм2.
Система доставки электродов с рабочей длиной 14-54 см, доступная кривизна- 115/135/145 град; Прямая, универсальная, широкая, правая. Наличие сертифицированной инженерной службы от производителя на сервис и обслуживание имплантируемых устройств.